Pfizer–BioNTech-Covid19-vakcina

A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából
Ugrás a navigációhoz Ugrás a kereséshez
Pfizer–BioNTech COVID‑19 oltóanyag amerikai piacra szánt csomagolása

A Pfizer–BioNTech-Covid19-vakcina (kódnevén BNT162b2, nemzetközi szabadnevén tozinameran, később Comirnaty) német-amerikai együttműködés keretében kifejlesztett harmadik generációs intramuszkuláris Covid19-vakcina, melyet a német BioNTech biotechnológiai vállalat fejlesztett ki az amerikai Pfizer gyógyszergyár és a kínai Fosun Pharma közreműködésével.[1][2] A Comirnaty egy mRNS vakcina, amely a neves magyar kutató, Karikó Katalin szabadalmán alapul, aki az oltóanyag fejlesztésében is kulcsszerepet játszott.[3] Az oltás a Covid19 megbetegedést okozó SARS-CoV-2 vírus ellen nyújt védelmet. Eredeti ajánlata szerint 18 évnél idősebb személyeknél alkalmazható, két 0,3 milliliteres dózisban, melyet általában három hétnyi különbséggel adnak be a betegeknek.[4] A későbbi vizsgálatok óta fiatalkorúakon való alkalmazását is engedélyezték, a 2 oltás közötti időtartamot pedig márciusban az ideiglenes vakcinahiányra hivatkozva 1 hónapra növelték.[5] Az eredeti 21 napos alkalmazási időt végül 2021. június 18-tól állították vissza.[6]

2020 decemberében az Egyesült Királyság elsőként engedélyezte vészhelyzetben történő alkalmazását, majd rendszeres használatát.[7] Azóta 84 országban került engedélyezésre, köztük az Amerikai Egyesült Államokat és Kanadát, az Európai Unió országait, az Egyesült Királyságot, Ausztráliát, Ukrajnát, Izraelt, Brazíliát, Bangladest, Mexikót, Japánt és Szingapúrt.[8][9][10]

Magyarországon az összes koronavírus elleni vakcina közül elsőként kezdték el alkalmazni, a legelső oltást 2020. december 26-án adták be a Dél-pesti Centrumkórház dolgozóinak.[11] Magyar nyelvű leírása itt olvasható.

A vakcinafejlesztés története[szerkesztés]

A vakcinafejlesztés[szerkesztés]

A Covid19 elleni vakcinák előtt egy fertőző betegség elleni oltást még soha nem fejlesztettek ki és gyártottak le kevesebb, mint néhány év alatt, és nem létezett oltóanyag a koronavírus emberi megfertőzésének megakadályozására.[12] A COVID19-et okozó SARS-CoV-2 vírust 2019 decemberében fedezték fel, és a BioNTech 2020. január 10-én kezdte meg a COVID-19 vakcina kifejlesztését, amikor a SARS-CoV-2 genetikai szekvenciáit közzétette a GISAID-on keresztüli a Kínai Betegségmegfékezési és Megelőzési Központ, amely sürgős nemzetközi válaszreakciót váltott ki , amely a megelőző vakcinák kifejlesztésére és gyártására való felkészülés elősegítésére irányult.[13][14][15]

A vakcina kifejlesztése akkor kezdődött el, amikor a BioNTech alapítója, Uğur Şahin elolvasta a The Lancet című orvosi folyóiratban azt a cikket, amely meggyőzte őt arról, hogy a COVID19 koronavírus Kínából kiindulva hamarosan világjárvánnyá válik, ezért felszólította a vállalat tudósait, hogy mondják le a szabadságaikat és kezdjék meg a fejlesztést 2020 januárjában.[16] A BioNTech elindította a „Project Lightspeed” nevű programot, hogy vakcinát fejlesszen ki az új COVID19 vírus ellen, a fantázianevet a kutatás tempójára utaló fénysebességről kapta.[17] A munkálatok a már kialakított mRNS-technológián alapultak, amelyet azóta fejlesztettek ki, hogy Karikó Katalin, az mRNS vezető kutatója 2013-ban csatlakozott a céghez.[18][19] A vakcina több változatát hozták létre mainzi laboratóriumukban, és ezek közül 20-at mutattak be a langeni Paul Ehrlich Intézet szakembereinek.[20] A járvány elterjedését követően sokan az addigi vakcinafejlesztésekből kiindulva több évre tették a megfelelő ellenanyag kifejlesztésének idejét, ám a megfeszített munka és az új, különleges módszer miatt még 2019 végére elkészült a BioNTech vakcinája, így már csak a széles körű és átfogó klinikai vizsgálatokra volt szükség.

Finanszírozás[szerkesztés]

A BioNTech 2020 márciusában 135 millió dolláros befektetést kapott a kínai Fosuntól, cserébe a BioNTech 1,58 millió részvényét szerezte meg, valamint a BNT162b2 jövőbeni fejlesztési és marketingjogait Kínában.[21][22]

2020 áprilisában a BioNTech partnerségi szerződést írt alá a Pfizerrel, és 185 millió dollárt kapott, beleértve a mintegy 113 millió dolláros tőkebefektetést.[23][24] A két cég között már évekkel ezelőtt kialakult az együttműködés, ekkor az amerikai cég influenzavírus elleni oltással kapcsolatos kutatásokat támogatott.[25]

2020 júniusában a cég 100 millió eurós támogatást kapott az Európai Bizottságtól és az Európai Beruházási Banktól.[26] 2020 szeptemberében a német kormány 375 millió eurót ítélt meg a BioNTech számára a COVID19 elleni vakcinafejlesztési programjára.[27][28]

Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója úgy döntött, hogy az USA kormánya által létrehozott „Operation Warp Speed” (amely nevét a BioNTech saját programjához igen hasonlóan, a fejlesztési sebességre utaló Star Trek-beli warp sebességről kapta) programjából származó finanszírozást nem fogják felhasználni, mivel a vállalat meg akarta szabadítani a tudósait minden olyan bürokráciától, a jelentések írásától és a túlzott pénzügyi kötöttségtől, amelyek csak hátráltatnák a kutatást. A Pfizer ennek ellenére megállapodást kötött az Egyesült Államokkal a vakcina esetleges forgalmazásáról, akárcsak más országokkal.[29][30][31]

Klinikai vizsgálatok[szerkesztés]

Az I-II. fázisú vizsgálatokat Németországban 2020. április 23-án, az Egyesült Államokban pedig 2020. május 4-én kezdték meg, négy oltóanyag-jelölt vett részt a klinikai vizsgálatokban.[32] A BNT162b2 oltóanyag-jelöltet a BioNTech által kifejlesztett három hasonló technológiájú anyaggal együtt választották a legígéretesebbnek. A BNT162b2 kiválasztása előtt a BioNTech és a Pfizer Németországban és az Egyesült Államokban elvégezték az I. fázisú klinikai vizsgálatokat a BNT162b1-en, míg a Fosun I. fázisú tesztelést végzett Kínában. Ezekben az I. fázisú vizsgálatokban a BNT162b2 biztonságossági profilja jobbnak bizonyult, mint a másik három BioNTech-jelölt hatóanyag.[33][34][35]

A legígéretesebbnek tartott BNT162b2 vakcinajelölt II-III. fázisú pivotális tesztelését 2020 júliusában kezdték meg. A BNT162b2-vel kapcsolatos, 2020 októberében közzétett, I-II. fázisú klinikai vizsgálatok előzetes eredményei bebizonyították annak biztonságosságát és hatásosságát. Ugyanebben a hónapban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a BNT162b2 időszakos felülvizsgálatát.[36]

A BNT162b2 folytonos fázisú vizsgálata 2020 novemberében indult, amely egy randomizált kontrollált vizsgálat volt placebo kontrollal, vak megfigyelővel, dózistartomány-vizsgálattal, illetve oltóanyagjelölt-szelektáló és hatékonysági kutatásokkal. A tanulmány 2020 közepén kibővült, hogy a BNT162b2 hatékonyságát és biztonságosságát nagyobb számú résztvevőnél értékelhessék, ebben több tízezer önkéntes vett részt, akik a Pfizerrel és a Fosunnal együttműködve több országban kapták meg a tesztoltást.[37]

A III. fázisú vizsgálat a BNT162b2 biztonságosságát, hatékonyságát, tolerálhatóságát és immunogenitását közepes dózissal (a két injekciót 21 napkülönbséggel adták be) három korcsoportban: 12–15 éves, 16–55 éves vagy 55 évnél idősebbeknél is megállapította. A III. fázis eredményeit, amelyek a kifejlesztett vakcina 95%-os hatékonyságát jelzik, 2020. november 18-án tették közzé. Az EU-ban történő jóváhagyás céljából az EMA megerősítette a vakcina 95%-os összhatékonyságát.[38] Az EMA egyértelművé tette, hogy a második adagot az első adag után három héttel kell beadni.[39]

A folyamatban lévő, III. fázisú vizsgálatok, amelyek a tervek szerint 2020-tól egészen 2022-ig fognak tartani, annak felmérésére szolgálnak majd, hogy a BNT162b2 képes-e megakadályozni a súlyos fertőzéseket, valamint pontosabban meghatározhassák az általa kialakított immunhatás időtartamát.[40][41]

A vakcina hatékonysága[szerkesztés]

Vakcina hatékonysága az oltástól számított időpontokban az adott korosztályok esetén[42]
Hatékonyság végpontja Vakcina hatékonysága (95% megbízhatósági intervallum[43]) [%]
Az 1. dózis után és a 2. előtt 52,4 (29,5; 68,4)
≥10 nappal az 1. dózis után és a 2. előtt 86,7 (68,6; 95,4)
A 2. dózis után 7 napon belül 90,5 (61,0; 98,9)
≥7 nappal a 2. dózis után 94,8 (89,8; 97,6)
Teljes mintacsoport 95,0 (90,0; 97,9)
16–55 évesek 95,6 (89,4; 98,6)
≥55 évesek 93,7 (80,6; 98,8)
≥65 évesek 94,7 (66,7; 99,9)

A 2021 májusában a The New England Journal of Medicine-ben közzétett esettanulmány megállapította, hogy a katari oltottak között a Pfizer-BioNTech vakcina 89,5%-os hatékonysággal rendelkezik az alfa variáns (B.1.1 törzs) dokumentált eseteivel szemben, és 75%-os hatékonyság a béta variánssal szemben (B.1.351 törzs). Ugyanez a tanulmány arról számolt be, hogy a vakcina hatékonysága a súlyos, kritikus vagy halálos megbetegedés ellen a SARS-CoV-2 bármely változata ellen 97,4% volt. A Public Health England által 2021 áprilisa és májusa között végzett tanulmány arról számolt be, hogy a vakcina 88%-os hatékonyságú volt a delta variánssal (B.1.617.2 törzs) és 93%-os az alfa variánssal szemben.[44]

Variáns Vakcina hatékonysága (95% megbízhatósági intervallum) [%]
Alfa (B.1.1.7, brit mutáns) 89,5% (85,9–92,3%),[45] 93,4% (90,4–95,5%)[44]
Béta (B.1.351, dél-afrikai mutáns) 75,0% (70,5–78,9%)[45]
Delta (B.1.617.2, indiai mutáns) 87,9% (78,2–93,2%)[44]

Összetétele[szerkesztés]

A vakcina a következő összetevőket tartalmazza:[46]

  • adagonként 30 mikrogramm egyszálú, 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS-templátokról

Segédanyagok:

Paxlovid[szerkesztés]

A Paxlovid néven forgalmazott nirmatrelvir/ritonavir, egy, a Pfizer által a Pfizer–BioNTech-Covid19-vakcina forgalombahozását követően kifejlesztett, szájon át szedhető gyógyszere, amelyet a vakcina mellett szintén a Covid19 kezelésére használnak.[47][48]

A Pfizer 2021 novemberébent jelentette be, hogy az addig elvégzett kísérletek sikerét követően a Paxlovidot előkészítik a forgalombahozatalra. Bejelentésük szerint a szájon át szedhető gyógyszer 89 százalékkal csökkenti a kórházi kezelés, vagy az elhalálozás kockázatát.[49] Az FDA 2021. december 22-én, az EMA 2022. január 27-én adta meg a Paxlovid tablettasürgősségi engedélyét.[50][51]

2022 januárjában Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója megerősítette, hogy a Paxlovid utolsó vizsgálati fázisát várhatóan 2022 márciusában zárják le. Azt is elmondta, hogy a cég a francia Novasep céggel együttműködést hoz létre a Paxloviddal történő tablettás kezelés széleskörű bevezetése céljából.[52]

2022 májusában, Anthony Fauci, az amerikai elnök egészségügyi főtanácsadója bejelentette, hogy a U.S. National Institutes of Health a Pfizerrel közösen, vizsgálatokba kezd annak megállapítására, hogy a Paxlovid ötnapos gyógyszeres alkalmazásának időtartamát ne hosszabbítsák-e meg?[53]

A közös vizsgálatot az indokolta, hogy egyes betegek arról számoltak be, a Covid19 tünetei az alapvetően előírt ötnapos kúra elteltével, átmeneti javulást követően, újra kiújultak.[54] A vizsgálatok megkezdése előtt a Pfizer azt állította, hogy egy második ötnapos Paxlovid-kúrával lehetne orvosolni az újrafertőződések problémáját, ugyanakkor az FDA szerint jelenleg nincs rá semmiféle bizonyíték, hogy a tabletták tíznapos kúrája oldaná meg a problémát.[55]

Jegyzetek[szerkesztés]

  1. DailyMed - PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE- bnt162b2 injection, suspension. dailymed.nlm.nih.gov. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  2. Browne, Ryan: What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine (angol nyelven). CNBC, 2020. november 11. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  3. Pfizer: ezért annyira hatásos az mRNS vakcina (magyar nyelven). EgészségKalauz.hu, 2021. május 3. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  4. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (magyar nyelven). Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  5. Már a 16-18 éves fiatalokat is lehet regisztrálni oltásra! (magyar nyelven). koronavirus.gov.hu, 2021. április 30. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  6. Már nem kell 35 napot várni a második Pfizer-oltásra, újra 21 nap különbséggel adják be (magyar nyelven). telex, 2021. június 18. (Hozzáférés: 2021. június 18.)
  7. UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week (angol nyelven). the Guardian, 2020. december 2. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  8. Pfizer/BioNTech: BNT162b2 – COVID19 Vaccine Tracker. covid19.trackvaccines.org. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  9. Commissioner, Office of the (2021. június 11.). „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine” (angol nyelven). FDA.  
  10. Health, Australian Government Department of: About the Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (angol nyelven). Australian Government Department of Health, 2021. január 24. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  11. Beadták az első védőoltást Magyarországon (magyar nyelven). koronavirus.gov.hu, 2020. december 26. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  12. Gates, Bill: What you need to know about the COVID-19 vaccine. gatesnotes.com. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  13. Archived: WHO Timeline - COVID-19 (angol nyelven). www.who.int. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  14. Bohn, Mary Kathryn, Tze Ping (2020. december 1.). „IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection” (angol nyelven). Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) 58 (12), 1993–2000. o. DOI:10.1515/cclm-2020-1412. ISSN 1437-4331.  
  15. CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains (angol nyelven). www.biospectrumasia.com. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  16. Gelles, David. „The Husband-and-Wife Team Behind the Leading Vaccine to Solve Covid-19”, The New York Times, 2020. november 10. (Hozzáférés ideje: 2021. június 14.) (amerikai angol nyelvű) 
  17. BioNTech: Be unique, treat individualized (angol nyelven). BioNTech. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  18. The story of mRNA: From a loose idea to a tool that may help curb Covid (amerikai angol nyelven). STAT, 2020. november 10. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  19. Virág, Farkas Ágnes: Karikó Katalin: Minden adott volt egy nagy járványhoz (magyar nyelven). index.hu, 2021. május 30. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  20. Aktuell, S. W. R.: So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech (német nyelven). swr.online. [2020. december 2-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  21. Fosun Pharma--News--News Content. www.fosunpharma.com. [2020. augusztus 15-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  22. Staff, Reuters. „BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate”, Reuters, 2020. március 16. (Hozzáférés ideje: 2021. június 15.) (angol nyelvű) 
  23. Staff, Reuters. „BRIEF-Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development”, Reuters, 2020. április 9. (Hozzáférés ideje: 2021. június 15.) (angol nyelvű) 
  24. Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development”, 2020. április 9. (angol nyelvű) 
  25. Pfizer pays BioNTech $120M upfront to form mRNA flu vaccine pact (angol nyelven). FierceBiotech. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  26. Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing (angol nyelven). European Investment Bank. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  27. Staff, Reuters. „BioNTech wins $445 million German grant for COVID-19 vaccine”, Reuters, 2020. szeptember 15. (Hozzáférés ideje: 2021. június 15.) (angol nyelvű) 
  28. Kresge, Naomi: BioNTech Gets $445 Million in German Funding for Vaccine. www.bloomberg.com, 2020. szeptember 5. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  29. Axios: Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible (angol nyelven). Axios. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  30. So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. (kanadai angol nyelven). ca.news.yahoo.com. (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  31. Was the Pfizer vaccine part of the government’s Operation Warp Speed?”, The New York Times, 2020. november 10. (Hozzáférés ideje: 2021. június 15.) (amerikai angol nyelvű) 
  32. Update on ourCOVID-19 vaccine development program with BNT162b2, 2020. december 2. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  33. Mulligan, Mark J., Nicholas (2020. október 1.). „Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults” (angol nyelven). Nature 586 (7830), 589–593. o. DOI:10.1038/s41586-020-2639-4. ISSN 1476-4687.  
  34. Walsh, Edward E., Ann R. (2020. október 14.). „Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMoa2027906. ISSN 0028-4793. PMID 33053279.  
  35. Staff, Reuters. „China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another”, Reuters, 2020. november 4. (Hozzáférés ideje: 2021. június 14.) (angol nyelvű) 
  36. Balfour, Hannah. „EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine”, 2020. október 7. (angol nyelvű) 
  37. Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show (amerikai angol nyelven). STAT, 2020. november 9. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  38. Assessment report Comirnaty (angol nyelven), 2021. február 19. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  39. Clarification of Comirnaty dosage interval”, 2021. január 28. (angol nyelvű) 
  40. Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine (angol nyelven). NBC News. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  41. Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection”, BBC News, 2020. november 9. (Hozzáférés ideje: 2021. június 14.) (brit angol nyelvű) 
  42. Assessment report Comirnaty (angol nyelven). (Hozzáférés: 2021. június 15.)
  43. Karikó Katalin: A vakcinánk hatásossága 95 százalék fölött van (magyar nyelven). MTA.hu, 2021. május 13. (Hozzáférés: 2021. június 14.)
  44. a b c (2021. május 24.) „Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant”. DOI:10.1101/2021.05.22.21257658.  
  45. a b (2021. május 5.) „Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants”. New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMc2104974. PMID 33951357.  
  46. Pfizer–BioNTech-Covid19-vakcina 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. (Hozzáférés: 2021. június 13.)
  47. (2022. április 19.) „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (angol nyelven). Wikipedia.  
  48. DailyMed - PAXLOVID- nirmatrelvir and ritonavir kit. dailymed.nlm.nih.gov. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  49. A favipiravir hatásossága megkérdőjelezhető. Magyarországon mégis feljelentették, aki megkérdőjelezte (magyar nyelven). telex, 2022. február 7. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  50. deutschlandfunk.de: Tabletten zur Behandlung von Covid-19 - Was die Corona-Medikamente Paxlovid und Molnupiravir versprechen (német nyelven). Deutschlandfunk. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  51. Hivatalos engedélyt kapott az EU-ban a Pfizer koronavírus elleni tablettája (magyar nyelven). telex, 2022. január 27. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  52. Pfizer CEO gives good news on covid but cautions virus could circulate for years (angol nyelven). mint, 2022. január 17. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  53. Több beteg is visszaesett a Pfizer anti-Covid-tablettái után Amerikában (magyar nyelven). telex, 2022. május 19. (Hozzáférés: 2022. május 20.)
  54. Erman, Michael. „Explainer: Some patients reporting COVID rebounds after taking Pfizer pills”, Reuters, 2022. május 11. (Hozzáférés ideje: 2022. május 20.) (angol nyelvű) 
  55. Erman, Michael. „U.S. to study whether longer Paxlovid course needed to combat reinfections”, Reuters, 2022. május 18. (Hozzáférés ideje: 2022. május 20.) (angol nyelvű) 

Fordítás[szerkesztés]

  • Ez a szócikk részben vagy egészben a Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.