Novavax

A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából
Ugrás a navigációhoz Ugrás a kereséshez
Novavax
Novavax.svg
Novavax research and development.jpg
Típus
  • üzleti vállalkozás
  • nyilvánosan működő részvénytársaság
Alapítva 1987
Székhely Gaithersburg
Iparág gyógyszeripar
Forma nyilvánosan működő részvénytársaság
Termékek védőoltás
Tőzsde NASDAQ
Novavax (Maryland)
Novavax
Novavax
Pozíció Maryland térképén
é. sz. 39° 08′ 14″, ny. h. 77° 13′ 33″Koordináták: é. sz. 39° 08′ 14″, ny. h. 77° 13′ 33″
A Novavax weboldala
A Wikimédia Commons tartalmaz Novavax témájú médiaállományokat.

A Novavax, Inc. egy amerikai oltóanyag-fejlesztő vállalat, melynek központja az Egyesült Államokban, a Maryland állambeli Gaithersburgban található, továbbá a szintén marylandi Rockville-ben és a svédországi Uppsalában is vannak leányvállalatai. 2020-ban kezdték meg az idős korosztály részére kifejlesztett NanoFlu influenza elleni oltás és a NVX-CoV2373 (Novavax Covid-19) Covid19–vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatát.

Nuvaxovid nevű védőoltásukat 2021 végén az Európai Unióban is engedélyezték ötödik Covid19 elleni vakcinaként a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után.[1]

Történelem[szerkesztés]

2013 júniusában a svéd Isconova AB vállalat felvásárlásával a Novavax tulajdonába került a Matrix-M adjuváns platform . Az új leányvállalat a Novavax AB nevet kapta.[2]

2015-ben a vállalat 89 millió dolláros támogatást kapott a Bill & Melinda Gates Alapítványtól[3] a RSV (respiratory syncytial virus) elleni vakcina kifejlesztésére.[4][5]

Ez év márciusában a vállalat befejezte az ebola vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatát,[6] valamint az RSV vakcina (ResVax) felnőtteken végzett II. fázisú klinikai vizsgálatát.[7] A ResVax vizsgálat biztató eredményeket hozott, megbízható hatékonyságot mutatott az RSV-fertőzéssel szemben.[7]

2016 szeptemberében a cég 12 000 felnőtt részvételével elvégzett III. fázisú klinikai vizsgálata[7] a légúti syncytialis vírus ellen kifejlesztett ResVax oltóanyaggal kapcsolatban kudarcot vallott.[8] A sikertelenség a vállalati részvényárfolyam 85 százalékos zuhanását hozta magával.[8] A szintén 2016-ban közzétett, II. fázisú felnőtt klinikai kísérletek ugyan igazolták az antigenecitás stimulálását, de a hatékonyság tekintetében eredménytelennek bizonyultak.[7] Az eredmények részletes analizálása során arra a következtetésre jutottak, hogy egy alternatív adagolási stratégia sikerre vezethet, aminek a bevezetése viszont újabb II. fázisú klinikai vizsgálatot követelt meg. A vállalatot az előző évi nehézségek 2017-re három fő cél elérését megalapozó stratégia kialakítására sarkalták. Ezek a törekvések egyrészt a szerkezetátalakítással történő költségcsökkentést célozták meg, a munkaerő 30 százalékának leépítése mellett; másrészt a ResVax mielőbbi piacra dobását ösztönözték, végül a Zika-vírus elleni vakcina mielőbbi klinikai vizsgálatának megkezdését tűzték ki célul.[8]

A ResVax felnőttek bevonásával történt vizsgálata mellett 2016-ban a csecsemők anyai immunizálás útján történő RSV fertőzése elleni oltást is tesztelték.[9]

2019-ben a ResVax utolsó fázisú klinikai tesztelése ismét csalódást hozott, ami a befektetők súlyos bizalomvesztését hozta magával, melynek eredményeképpen a cég értéke 70 százalékot zuhant.[10][11] Járulékos következményként a vállalat részvényösszevonásra kényszerült, hogy a NASDAQ minimális tőzsdei elvárásának megfeleljen, és evvel elkerülje a tőzsdéről való kivezetés veszélyét.[11]

A vállalat NanoFlu vakcinája idővel felértékelődött, mivel az influenza elleni hatékonyabb oltás iránti megnövekedett igényt nem tudták a gyógyszergyártók kielégíteni, ami különösen az idősek esetében jelentett kiemelt kockázatot, mivel náluk gyakran súlyos, sőt, többször életveszélyes szövődmények léphetnek fel. Erre a helyzetre tekintettel 2020 januárjában az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyorsított eljárás keretében forgalmazási engedélyt adott a NanoFlu számára.

Külső szponzorálás[szerkesztés]

2018-ban a Novavax ismét 89 millió dolláros kutatási támogatást kapott a Bill és Melinda Gates Alapítványtól az anyai immunizáláshoz szükséges vakcinák kifejlesztésére.[12]

2020 májusában a Novavax 384 millió dollárra tett szert a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) szervezettől a NVX-CoV2373 jelzésű COVID-19 oltóanyag klinikai vizsgálatának finanszírozására, valamint erőforrás-fejlesztésre a nagyüzemi gyártás előkészítéséhez a sikeres teszteredmény esetén.[13] Ezt megelőzően a CEPI már márciusban befektetett 4 millió dollárt a Novavaxba.[13]

Covid19 vakcina[szerkesztés]

Oltóanyag kutatás és fejlesztés[szerkesztés]

2020 januárjában a Novavax bejelentette az NVX-CoV2373 jelzésű védőoltás kifejlesztését, a SARS-CoV-2 elleni immunitás kialakítása céljából.[14] Az NVX-CoV2373 egy fehérje alapú vakcina, amely SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjét tartalmaz.[15] A Novavax kutatómunkája az oltások fejlesztése terén tucatnyi más nemzetközi vállalattal állt versenyben.

2020 márciusában a Novavax bejelentette együttműködését az Emergent BioSolutions céggel az oltóanyag preklinikai és korai stádiumú humánkutatási területén. A partnerség keretében az Emergent BioSolutions Baltimore-i létesítményében nagy mennyiségű vakcinagyártásra szerződött.[16][17]

Az NVX-CoV2373 vakcina első embereken végzett klinikai vizsgálatai 2020 májusában kezdődtek el Ausztráliában.[18][19]

A Novovax júliusban bejelentette, hogy az Operation Warp Speed a Covid19 vakcinakutatások felgyorsítására 1,6 milliárd dollár folyósítását helyezte kilátásba, amennyiben a klinikai vizsgálatok 2021-re sikerre vezetnek.[20][21] A Novavax szóvivője elmondta, hogy az 1,6 milliárd dollár folyósításához a Department of Health and Human Services és a Department of Defense szövetségi minisztériumok "együttműködésén" keresztül biztosítják a forrást.[20] Az Operation Warp Speed élére Gustave F. Perna tábornokot nevezték ki.[21]

2020 szeptember végén a Novavax koronavírus vakcinakutatási folyamata befejező szakaszába lépett az Egyesült Királyságban. Októberben jelentették be a következő nagyszabású klinikai vizsgálatsorozat elindítását az Egyesült Államokban.[22] 2020 decemberében a Novavax megkezdte a PREVENT-19 (NCT04611802) III. fázisú vakcina klinikai vizsgálatát mind az Egyesült Államokban, mind Mexikóban.[23][24]

2021 januárjában a vállalat közzétette a 3. fázisú vizsgálatok eredményét, amelyek szerint az oltóanyag 89%-os hatékonyságot mutat a Covid19 ellen, és erős immunitást biztosít az új változatokkal szemben is.[25] A Novavax a vizsgálatokra hivatkozva az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban sürgősségi felhasználásra kérelmezte a vakcinát.

2021. május 22-én a Novavax és a Moderna bejelentette, hogy megállapodást kötött a dél-koreai kormánnyal a Covid19 vakcina gyártásáról.[26] Az oltóanyagot a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations vállalattal közösen fejlesztik Indiában Covovax néven.[27] 2021. június 14-én a Novavax bejelentette, hogy a 3. fázisú amerikai és mexikói vizsgálatban összességében 90,4%-os hatékonyságot ért el. A vizsgálat önkéntesei között összesen 77 Covid19 esetből 14 a vakcinacsoportban, míg 63 a placebocsoportban fordult elő.[28]

2021. szeptember 6-án a Novavax és a Takeda Pharmaceutical Company bejelentette, hogy a japán kormány Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 150 millió adagot vásárol a Novavax TAK-019 nevű vakcinajelöltjéből , már a hatósági jóváhagyás előtt.[29][30]

Engedélyezés és felhasználás[szerkesztés]

2021. november 1-jén a Novavax és az indiai Serum Institute of India (SII) bejelentette, hogy az indonéziai nemzeti gyógyszer- és élelmiszer-ellenőrzési ügynökség, a Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM) megadta a Novavax rekombináns nanorészecskés fehérjealapú Covid19 vakcina Matrix-M adjuvánssal történő sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA). Az oltóanyagot az SII gyártja Indiában, és az SII forgalmazza Indonéziában, valamint a Fülöp-szigeteken Covavax™ márkanév alatt.[31]

2021. december 17-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felvette a Novavax és a Serum Institute of India (SII) közösen kifejlesztett, Covavax™ nevű vakcináját a veszélyhelyzeti alkalmazásra jóváhagyott koronavírus elleni védőoltások listájára. Az oltóanyag így a kis és közepes jövedelmű országok vakcinával történő ellátására létrehozott Covax program keretében is alkalmazható. A Covax proram részére 1,1 milliárd adag védőoltást biztosít a Novavax és a SII.[32][33]

2021. december 20-án az Európai Bizottság amszterdami székhelyű gyógyszerügynöksége, az EMA is megadta a Novavax Nuvaxovid oltóanyagára az alkalmazási engedélyt, ezzel a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után ez lett az ötödik Európai Unióban elfogadott Covid19 elleni vakcina.[1][34]

Jegyzetek[szerkesztés]

  1. a b Engedélyezték a Novavax vakcináját az EU-ban (magyar nyelven). euronews, 2021. december 20. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  2. Novavax makes $30M bid for adjuvant business | FiercePharma. web.archive.org, 2016. szeptember 14. [2016. szeptember 14-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
  3. Bill & Melinda Gates Foundation (angol nyelven). www.gatesfoundation.org, 2001. január 1. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
  4. Grover, Natalie. „Novavax RSV vaccine found safe for pregnant women, fetus”, Reuters, 2015. szeptember 29. (Hozzáférés ideje: 2021. január 22.) (angol nyelvű) 
  5. Herper, Matthew: Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia (angol nyelven). Forbes. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
  6. Grover, Natalie. „Novavax's Ebola vaccine shows promise in early-stage trial”, Reuters, 2015. július 21. (Hozzáférés ideje: 2021. január 22.) (angol nyelvű) 
  7. a b c d Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward (angol nyelven). FierceBiotech. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
  8. a b c Novavax aims to rebound with restructuring, more trials (amerikai angol nyelven). BioPharma Dive. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
  9. Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward (angol nyelven). FierceBiotech. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  10. Nasdaq, 12 - 12 - 2019 https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
  11. a b Budwell, George (January 20, 2020). "3 Top Biotech Picks for 2020". Markets. Nasdaq. Novavax: A catalyst awaits. Archived from the original on 2020-01-25. Retrieved 25 Jan 2020. https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
  12. Why Novavax Could be a Millionaire-Maker Stock (amerikai angol nyelven). BioSpace. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  13. a b Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work (angol nyelven). FiercePharma. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  14. Sara Gilgore (February 26, 2020). "Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/02/26/novavax-is-moving-forward-with-a.html
  15. How the Novavax Vaccine for COVID-19, A Protein Subunit Vaccine, Works (angol nyelven). Fancy Comma, LLC, 2020. július 24. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  16. Gilgore, Sara (10 March 2020). "Novavax's coronavirus vaccine program is getting some help from Emergent BioSolutions". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/03/10/novavax-s-coronavirus-vaccine-program-is-getting.html
  17. - The Washington Post (angol nyelven). Washington Post. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  18. Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work | FiercePharma. web.archive.org, 2020. május 16. [2020. május 16-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  19. Novavax starts clinical trial of its coronavirus vaccine candidate (angol nyelven). CNBC, 2020. május 25. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  20. a b Thomas, Katie. „U.S. Will Pay $1.6 Billion to Novavax for Coronavirus Vaccine”, The New York Times, 2020. július 7. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (amerikai angol nyelvű) 
  21. a b Steenhuysen, Julie. „U.S. government awards Novavax $1.6 billion for coronavirus vaccine”, Reuters, 2020. július 7. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (angol nyelvű) 
  22. Thomas, Katie. „Novavax Enters Final Stage of Coronavirus Vaccine Trials”, The New York Times, 2020. szeptember 24. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (amerikai angol nyelvű) 
  23. A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  24. Phase 3 trial of Novavax investigational COVID-19 vaccine opens (angol nyelven). National Institutes of Health (NIH), 2020. december 28. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
  25. Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials”, BBC News, 2021. január 29. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (brit angol nyelvű) 
  26. Ponnezhath, Maria. „Moderna, Novavax to produce more COVID-19 vaccines in S.Korea”, Reuters, 2021. május 22. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (angol nyelvű) 
  27. Leo, Leroy: Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO (angol nyelven). mint, 2021. március 27. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  28. CNN, Jacqueline Howard: Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial. CNN. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  29. Reuters. „Japan to purchase 150 mln doses of Takeda-produced Novavax vaccines - drugmaker”, Reuters, 2021. szeptember 7. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (angol nyelvű) 
  30. Japan secures 150 million Novavax vaccine doses (amerikai angol nyelven). The Japan Times, 2021. szeptember 7. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  31. Zimmer, Carl. „The Novavax vaccine, backed by Operation Warp Speed, has won its first authorization — in Indonesia.”, The New York Times, 2021. november 1. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (amerikai angol nyelvű) 
  32. Újabb vakcina vészhelyzeti alkalmazását engedélyezte a WHO (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  33. World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine (amerikai angol nyelven). finance.yahoo.com. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
  34. EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU European Medicines Agency, Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam (20.12.2021) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

Fordítás[szerkesztés]

Ez a szócikk részben vagy egészben a Novavax című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.