Szerkesztő:Milanazokos2/próbalap
A vakcinagyártás folyamata, avagy hogyan készül a vakcina?[szerkesztés]
A vakcinák olyan biológiai készítmények, amelyek számos kifinomult és gondosan kivitelezett, olykor hosszú ideig tartó, tudományosan szabályozott folyamat során jönnek létre annak érdekében, hogy felkészítsék az immunrendszert a fertőzés elleni küzdelemre és a betegség megelőzésére. Az oltóanyag segítségével védettséget szerezhetünk egyes betegséget okozó, szabad szemmel nem látható, mikroszkópikus méretű élőlényekkel szemben, mint a baktériumok, vírusok (kórokozók). A következőkben lépésről lépésre bemutatjuk azt az összetett folyamatot, amelynek eredményeképpen megfelelő minőségű és biztonságos oltóanyagok kerülhetnek forgalomba.
Gyártás[szerkesztés]
A gyártás a vírusok vagy baktériumok laboratóriumi tenyésztésével kezdődik. A folyamat során számos paramétert kell ellenőrizni, például a hőmérsékletet, a pH-értéket, az oxigénszintet, a sterilitást és homogenitást. A táptalajban észlelt legapróbb eltérések is veszélyeztethetik a gyártást és késéseket okozhatnak. Vakcinától függően a sejtkultúra elkészítése 2 naptól akár 3 hónapig is eltarthat. Kis mennyiségű eredeti sejtkultúra-oldatból a gyártók több millió adag védőoltást tudnak előállítani.
Tisztítás[szerkesztés]
A mikroorganizmusok kinyerésére az úgynevezett tisztítás folyamatában kerül sor, melynek lényege a táptalaj maradéktalan eltávolítása.
Inaktiválás[szerkesztés]
Harmadik lépésként inaktívvá teszik a vírust vagy baktériumot, azaz elveszik betegségokozó képességét. E lépés során tulajdonképpen „lefegyverzik” a kórokozót, de azt a tulajdonságát megtartják, amellyel a testben figyelmeztető immunválaszt vált ki. Az inaktivált vírusokat vagy baktériumokat komponensnek nevezzük.
Formulálás
Egy vakcina egy vagy több komponenst is tartalmazhat, így egyetlen védőoltás egy vagy akár több betegség ellen is védelmet nyújthat. A többkomponensű vakcinákban minden egyes komponensnek hatékonynak kell lennie, és az egyes komponensek nem befolyásolhatják a többi hatását. A komponensek pontos kombinációjának tökéletesítése több éves tudományos kutatás és fejlesztés eredménye. Ezek után rendkívül kis mennyiségben stabilizátorokat vagy tartósítószert, az immunválasz fokozása érdekében olykor adjuvánst – adnak a keverékhez, hogy a vakcina stabil, aktív és hatásos legyen.
Töltés[szerkesztés]
Bizonyos vakcinákat fagyasztással por állagúra szárítanak, hogy még tovább megőrizzék hatásosságukat. Ez különösen azoknál a védőoltásoknál fontos, amelyek járványt okozó betegségek, például sárgaláz megelőzésében hatásosak, a folyamatosan rendelkezésre álló készletek ugyanis jelentős szerepet játszhatnak a betegség leküzdésében és a járvány megállításában. Amikor eljön a védőoltás beadásának ideje, a port oldószerben feloldják. A vakcinákat folyadékként, vagy fagyasztva szárított por esetén oldószert is biztosítva töltik ampullákba vagy fecskendőkbe. A töltési fázis végeztével minden egyes injekciós üveg vagy fecskendő szemrevételezésen esik át. E művelet során az emberi szem és a modern digitális technológia együttesen vizsgálja a vakcina tartályának és tartalmának minőségét.
Gyártási tételek felszabadítása[szerkesztés]
A gyártó a teljes folyamat során több száz laboratóriumi tesztet végez a vakcina minden egyes tételén a minőség biztosítása érdekében. Emellett minden gyártási tételből mintát vesz és elküldi azokat a közegészségügyi hatóságoknak tesztelésre. A forgalmazás kizárólag azután kezdődhet meg, ha a védőoltás mindkét tesztelésen sikerrel vizsgázott, nincsenek kivételek. Ha egy gyártási tétel nem felel meg a minőségi követelményeknek, akkor azt megsemmisítik.
Csomagolás és szállítás[szerkesztés]
A védőoltások a gyártótól a kereskedelmi láncokon keresztül jutnak el a gyógyszertárakba, ahol orvosi vény ellenében megvásárolhatjuk gyermekeink, hozzátartozóink vagy magunk számára. Csomagolás és szállítás során a vakcinákat 2 és 8°C között kell tárolni. A hűtött helyiségek és hőmérséklet-kontrollált szállítási megoldások – például hűtött tartályok és izotermikus csomagolás – a szállítás és tárolás minden fázisában megvédik a vakcinákat. Minden szállítmány tartalmaz egy a hőmérséklet nyomon követésére szolgáló eszközt.
A vakcinák minősége érdekében a gyártó a teljes gyártási folyamat alatt szigorúan betartja a szükséges óvintézkedéseket. A gyártás maximálisan steril körülmények között zajlik, még a helyiségek légterét is tisztítják. A gyártási lánc folyamatos ellenőrzése szintén hozzájárul ahhoz, hogy az alapanyagok, berendezések és gyártási folyamatok, valamint a késztermékek egyaránt a legmagasabb minőséget képviseljék. Összességében a vakcina előállításához szükséges idő 70 százalékát ezekkel a minőségi ellenőrzésekkel töltik. Védőoltástól függően akár 1200 tesztet is végezhetnek a teljes folyamat alatt. Mindezek miatt egy vakcina előállításának időtartama például az influenza elleni védőoltáshoz szükséges 6 hónaptól egészen a kombinált vakcinákra jellemző 36 hónapig terjedhet.
Ahogy látható, mind a gyártási, mind pedig a minőségbiztosítási szempontok miatt igen hosszú és összetett folyamat az oltóanyagok előállítása. Nem megy egyik a napról a másikra, hiszen a hatékonyság és a maximális biztonság kettőse olyan elengedhetetlen jellemző, ami felülír minden más szempontot.
A vakcina gyártás folyamataForráshivatkozás-hiba: A nyitó <ref> címke formai hibás vagy rossz névvel rendelkezik
[szerkesztés]
Mit tud a dobogósként emlegetett amerikai Moderna, a Pfizer Biontech és az angol Astra Zeneca Covid-19 elleni vakcina?
Noha az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által engedélyezett koronavírus elleni vakcina továbbra sincs, több SARS-CoV-2-elleni vakcina fejlesztése és kipróbálása is a célegyenesben van.
Három befutó vakcina: Biontech, Moderna, Astra Zeneca[szerkesztés]
2020. novemberében szinte minden napra jutott egy kedvező, koronavírus elleni vakcinás hír. Magas hatékonyság, időseknél is igazolt hatás, kevés mellékhatás és hasonló, a Covid-19 járványt, a karantént és a jövőbeli fertőzéseket legyűrő ígéretekkel teli a sajtó.
Az összes koronavírus oltóanyag közül a Biontech/Pfizer, a Moderna és az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem oltóanyagai a legígéretesebbek.
A Biontech és a Moderna vakcinái úgynevezett mRNS típusú, modern technológiával gyártott termékek, míg az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem fejlesztése adenovírus vektor-alapú vakcinát ígér.
Koronavírus vakcina: itt lehet jelentkezni az oltásra, kattintson
A felsorolt cégek a következő sorrendben jelentették be sajtóközleményekben az előrehaladott állapotú, humán kipróbálás során nyert kedvező eredményeiket: 2020. november 9., november 16. és november 23. A hatékonyságok pedig sorrendben 95 %-osnak, 94,5 %-osnak, illetve 62-90 %-osnak bizonyultak.
Az AstraZeneca vakcinánál bemutatott viszonylag széles százalékos hatékonyságbeli intervallum annak tudható be, hogy a hatékonyság a dozírozástól is függ. Emellett, nagy eséllyel állítható, hogy egyetlen adag vakcina beadása nem elegendő a kellő fokú védettség kialakításához, vagyis lehetséges, hogy két tűszúrásra is szükség lesz immunizálás céljából - ezt már az első 2 gyártó jelezte is.
A 100 %-os hatékonyságot várók számára megjegyzendő, hogy a gyakorlatban 100 %-os hatékonyság nem létezik, és ezek, a koronavírus elleni vakcina esetén a vizsgálatok alapján számított hatékonyságok jóval magasabbak, mint például a szezonális influenza elleni védőoltásokkal elérhető hatékonyságok, ahol – évente változó értékekkel – de gyakran “csak” körülbelül 50 %-os adatokkal találkozunk.
Időseknél is hatásos oltóanyagok[szerkesztés]
A koronavírus elleni vakcináció hatékonysága életkorfüggő is. Kulcsfontosságú kérdés, hogy a veszélyeztetett korcsoportnál, a jellemzően több alapbetegséggel is küzdő 65 év fölöttieknél kellő mértékben hatásos-e a koronavírus elleni védőoltás.
_C.jpg)
A Biontech/Pfizer oltóanyaga a 65 év fölöttieknél is ígéretes: esetükben 94 %-os a hatékonyság. A Moderna vakcinája is védelmet ígér az idős korúaknak, csakúgy, mint a krónikus betegeknek. Az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem oltóanyaga sem marad le az összehasonlításban. Úgy tűnik ugyanis, hogy az oltóanyaguk beadása után az időskorúak ugyanolyan aktívan termelnek SARS-CoV-2- elleni ellenanyagot, mint a fiatalabbak.
[szerkesztés]
A mRNS alapú vakcináknál (Biontech/Pfizer és Moderna) a humán vizsgálatok alatt tapasztalt mellékhatások enyhék voltak, súlyos mellékhatásokról nem számoltak be.
Ezzel szemben, az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem vektor-alapú vakcinájánál szeptember elején probléma merült fel, ugyanis világszerte leállították a klinikai vizsgálatokat, mert egy önkéntesnél neurológiai problémákat (központi idegrendszeri gyulladás) tapasztaltak. Később a vizsgálatokat tovább folytatták.
Ami még nem tisztázott[szerkesztés]
Egyelőre nincs arra vonatkozó információnk, hogy az említett koronavírus elleni védőoltások beadása véd-e a Covid-19 továbbterjedésétől. Egyedül az AstraZeneca/Oxfordi Egyetem vakcina esetén feltételezett, hogy az kedvezően befolyásolhatja a globális járványt, mivel csökkentheti a fertőzés továbbadásának a kockázatát.
Táblázat formában bemutatjuk, hogy mit lehet tudni a nyugati-európai sajtóban dobogósként emlegetett top 3 koronavírus elleni vakcináról.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
| Fejlesztő/Gyártó | Biontech/Pfizer | Moderna | AstraZeneca/Oxfordi Egyetem |
| Oltóanyag neve, típusa | BNT 162b2
mRNS |
m RNS -1273 | AZD 1222 |
| Hatékonyság | 95 % | 94,5 % | 62-90 % |
| Rizikócsoportokban tapasztalt hatékonyság | Valamennyi korcsoportban hasonlóan magas hatékonyságot mutat. | ||
| Dózisonkénti becsült ár | 20 USD (≈ 6070 Ft), de fejenként 2 dózis szükséges | Kb. 25 USD (≈ 7588 Ft), de fejenként 2 dózis szükséges | Kb. 2,50 EUR (≈ 903 Ft) |
| Tárolási, szállítási előírások | -70 °C-on tárolandó, normál hűtőszekrényben (2-8 °C) maximum 5 napig tartható el | -20 °C-on 6 hónapon át tárolható, normál hűtőszekrényben (2-8 °C) maximum 30 napig tartható el | Extrém hűtést nem igényel, normál hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolható |
| Engedélyezési folyamat aktuális állása | az USA-ban és Európában is elindított engedélyezési eljárás | a november 30-i héten Európa után az USA-ban is elindul a forgalomba hozatali engedély intézése | november végén/december elején indul az USA-ban a forgalomba hozatalt engedélyező eljárás |
| Termelési kapacitás, vállalt legyártott mennyiség | 2020-ban 50 millió adag,
2021-ben 1,3 milliárd adag vakcina gyártása |
2020-ban 20 millió adag,
2021-ben 500 millió - 1 milliárd adag vakcina gyártása |
2021 márciusáig 300 millió adag, 2021 végéig 3 milliárd adag vakcina gyártása |