ISO 9001

A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából
Jump to navigation Jump to search

Az ISO 9001 helye[szerkesztés]

Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es minőségbiztosítással / minőségirányítással foglalkozó szabványcsoport meghatározó tagja. Ez a szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket. Magyar kiadásban ez a negyedik követelményszabvány kiadás. Ezek sorrendben: MSZ EN 9001:1992, MSZ EN ISO 9001: 1996, MSZ EN ISO 9001: 2001, MSZ EN ISO 9001: 2009. A jelen szabvány pontos címe: MSZ EN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) Minőségirányítási Rendszer (MIR)[1] Ez a szabvány egyben tanúsítható szabvány is, és a minőségirányítási rendszerek (a közbeszédben sokszor minőségbiztosítási rendszerek) tanúsítása ezen szabvány követelményeinek való megfelelőséget vizsgálja. A független tanúsító általi tanúsítás eljárása (auditálása) után a tanúsító kiállít az adott szervezetre egy tanúsítványt, amivel igazolja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működését.

Az ISO 9001 struktúrája[szerkesztés]

Az MSZ EN ISO 9001:2009 tartalomjegyzéke a következő:

  • Bevezetés
  • 1. Alkalmazási terület
  • 2. Rendelkező hivatkozások
  • 3. Szakkifejezések és meghatározásuk
  • 4. Minőségirányítási rendszer
  • 5. A vezetőség felelősségi köre
  • 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal
  • 7. A termék előállítása
  • 8. Mérés, elemzés, fejlesztés

Ezek közül a konkrét, minőségirányítási rendszerrel szembeni követelménypontokat a 4- … - 8 fejezetek tartalmazzák.

Az ISO 9001 követelményei[szerkesztés]

A követelményeket a szabvány követelménypontjai (4-8) struktúrájában mutatjuk be, felsorolva az adott szabványfejezethez tartozó legfontosabb követelményeket, és azokat nem kirészletezve.

4. Minőségirányítási rendszer

4.1. Általános követelmények

  • a minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése;
  • a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása;
  • a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása;
  • a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében;
  • ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét – a szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontrolljával az alvállalkozóra.;

4.2. A dokumentálás követelményei

  • a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg;
  • a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást;
  • a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől;
  • a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést;

A minőségirányítási kézikönyvnek tartalmaznia kell:

  • a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását;
  • a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást);
  • a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását.

Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:

  • ellenőrzés a kiadás előtt,
  • folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,
  • verziókövetés, azonosítás,
  • az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,
  • jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,
  • külső dokumentumok azonosítása, elosztása.

Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére, azaz azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására.

5. A vezetőség felelősségi köre

5.1. A vezetőség elkötelezettsége

  • a vevői jelenlegi igények jelentősége;
  • a hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése;
  • minőségpolitika és minőségcélok meghatározása;
  • vezetőségi átvizsgálások végzése;
  • erőforrásokról való gondoskodás;

5.2. Vevőközpontúság

  • a vevői igények és elvárások felmérése;
  • a vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a vevői megelégedettség céljának teljesítése;

5.3. Minőségpolitika

  • megfelelés a szervezet céljainak;
  • elkötelezettség a követelmények teljesítésével és a folyamatos javítással szemben;
  • keretek a minőségcélok meghatározásához és értékeléséhez;

5.4. Tervezés

  • a minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára;
  • a minőségcéloknak mérhetők, és összhangban legyenek a minőségpolitikával;
  • a minőségirányítási rendszer tervezését a folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell elvégezni;
  • a minőségirányítási rendszer integritása a módosítás alatt is;

5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

  • a felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és közzététele;
  • a vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a minőségirányítási rendszer működtetéséhez és irányításához;
  • gondoskodás megfelelő belső kommunikáció kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási rendszer hatékony működése érdekében;

5.6. Vezetőségi átvizsgálás

  • a rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és a minőségcélokban szükséges változások;
  • az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a fejlesztésre irányuló javaslatokat;
  • az átvizsgálás kimenő döntései, ill. intézkedései:
  • a minőségirányítási rendszer fejlesztése
  • termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban
  • erőforrás-szükséglet

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal

6.1. Gondoskodás az erőforrásokról

  • az erőforrások rendelkezésre bocsátása

6.2. Emberi erőforrások

  • személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő képzettséggel
  • a személyzet képzettségigényének felmérése;
  • gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről;
  • a képzések hatékonyságának megítélése;
  • a munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és fontosságáról;
  • feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és tapasztalatokról;

6.3. Infrastruktúra

  • a termék konformitás eléréséhez szükséges infrastruktúra meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról gondoskodni kell, beleértve a következőket:
  • munkahely és az ahhoz tartozó berendezések
  • a folyamatok eszközei (hardware, software)
  • informatikai és információs rendszerek
  • kapcsolatos szolgáltatások

6.4. Munkakörnyezet

  • kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása

7. A termék előállítása

7.1. A termék-előállítás megtervezése

  • A tervezéskor meg kell határozni:
  • minőségcélok
  • folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége
  • igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási kritériumok
  • szükséges feljegyzések

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok

  • a vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények,
  • a vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek,
  • termékkel kapcsolatos kötelezettség, és a hatósági és törvényi előírások,
  • a vevővel folytatott kommunikáció szabályainak meghatározása;

7.3. Tervezés és fejlesztés

  • a termék tervezését és fejlesztését is meg kell tervezni, és szabályozni kell;
  • meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket;
  • meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait;
  • a tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt;
  • a fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre;

7.4. Beszerzés

  • a beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kialakítani;
  • a beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a beszerzett termékre vonatkozó követelményeket;
  • ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket;
  • beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor;

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása

  • az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani;
  • azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a folyamatképességet;
  • ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során;
  • vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek; (vevői tulajdon a szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is)
  • gondoskodás a termék folyamatos megfelelőségéről, ill. állagmegőrzéséről – ez magába foglalja az azonosítást, anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet;

7.6. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése

  • megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő módszerek és eszközök biztosítása;
  • gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek érvényességéről;
  • követelmények a feljegyzésekkel szemben;

8. Mérés, elemzés, fejlesztés

8.1. Általános útmutatás

  • meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat;
  • a mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelőségét, a minőségirányítási rendszer megfelelőségét;
  • a mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése;

8.2. Figyelemmel kísérés és mérés

A rendszer mérése és figyelemmel kísérése:

  • vevői megelégedettség mérése fontos követelmény;
  • belső minőségügyi auditok rendszeres végzése;

A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése:

  • a folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a tervezett eredmény elérése céljából;
  • helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött céloktól való eltérések esetén;

A termék mérése és figyelemmel kísérése:

  • a termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése;
  • a mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési) felelősségek írásos megjelölése;

8.3. A nem megfelelő termék kezelése

  • gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának megakadályozásáról;
  • intézkedés a nem-megfelelőség kiküszöböléséről vagy továbbengedéséről;
  • ezekről feljegyzések megőrzése;

8.4. Az adatok elemzése

  • a megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk megszerzéséhez:
  • folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről;
  • a vevők követelményeinek teljesítéséről;
  • a vevő megelégedettségéről;
  • a beszállítókról;

8.5. Fejlesztés

  • a folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése;
  • helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére, hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg;
  • megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők lehetséges hiba-okok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése;
  • a helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a felmerült eltérések hatásaival;
  • a helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok hatékonysága igazolt;
  • dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására.

A szabvány használata[szerkesztés]

Látható, hogy a szabvány sehol sem ír elő konkrét módszert, vagy megvalósítási eszközt. Ilyen kötelezettség nincs is. A szabványok használata során minden cégnek a fenti, általános megfogalmazású követelményeket a saját viszonyaira egyénileg kell testre szabni és alkalmazni. Ez nem mindig olyan könnyű. A vállalatok működése általában nem szorítható be a 4-től 8-ig tartó fejezetek közé. Ezért azokat a fejezeteket sokszor, mint egy segítő célú ellenőrző listaként értelmezve is lehet használni: Vajon minden fontos dologra odafigyeltem a cégem működtetése során? A cégen belüli főfolyamatok (üzleti vagy termelési folyamatok) életciklusára vonatkozó, ISO 9001 szerinti szabványkövetelmények értelmezésében segít Az ISO 9001:2008 másképp c. bemutató.

A szabvány maga beszerezhető a Magyar Szabványügyi Testületnél, papíron a szabványboltban, vagy elektronikusan a honlapukon lévő webáruházon keresztül.

Jegyzetek[szerkesztés]

  1. MSZ EN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) Minőségirányítási Rendszer (MIR). poligont.hu. (Hozzáférés: 2017. január 26.)

Hivatkozások[szerkesztés]