Gyógyszertechnológia

A gyógyszertechnológia a gyógyszerkészítéssel és gyógyszergyártással foglalkozó gyógyszerészeti tudományág.

A gyógyszerkészítés története egyidős az emberiséggel. Az őskortól kezdődően máig halmozódik az a kezdetben tapasztalati, később a tudományos kutatásokkal szerzett hatalmas ismeretanyag, amire a korszerű gyógyszeres terápia épül. Napjainkban a gyógyszerfejlesztés célirányos, ütemezett, tudományos megalapozottságú tevékenységek összessége, melynek célja a terápia tökéletesítése és a gyógyszeres kezelés biztonsága. Az utóbbi években a kémiai alapú hatóanyag-kutatás mellett a biológiai gyógyszerek és a hatóanyag leadó rendszerek kutatása és fejlesztése egyre nagyobb szerepet tölt be.

A gyógyszertechnológia és a biofarmácia kapcsolata

A hatóanyag terápiás hatásának biofarmáciai alapú tökéletesítése, jelentősen kibővítette a gyógyszeres kezelés lehetőségeit. Nemcsak azáltal, hogy kevesebb mellékhatással, a dózis, és a mellékhatások csökkentésével javíthatóvá vált a gyógyszeres kezelés hatékonysága és elviselhetősége, hanem lehetőség nyílt a hatás kialakulásának, a hatóanyag plazmaszint lefutásának és a gyógyszerhatás térben és időben történő szabályozására is. Ezek a készítmények a nemzetközileg elfogadott Drug Delivery System, DDS nevet kapták, amelyek a terápiás hatás tervezhetőségét, optimalizálását tették lehetővé. Jellemző tulajdonságuk a biokompatibilitás, mivel az adagolási forma, a dózis, a hatóanyag-leadás helye és sebessége, a plazmaszint és az alkalmazott segédanyagok szempontjából is jobban képesek alkalmazkodni az élő szervezethez. Széles határok között, biztonságosan változtatható kioldódási profiljaiknak, hatóanyag-leadási mechanizmusuknak, programozhatóságuknak köszönhetően, alkalmassá váltak folyamatos és szakaszos leadású, gyorsított, nyújtott, késleltetett, továbbá külső vezérlésű vagy a szervezet jelzéseit folyamatosan figyelni és analizálni képes önszabályozású hatóanyag-leadó rendszerek előállítására.

A gyógyszergyártás irányelvei

A biztonságos gyógyszeres terápia érdekében, a nemzetközi előírások szerint a gyógyszergyártással szemben igen szigorú feltételrendszernek kell érvényesülnie. A minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítés és gyógyszergyártás célszerűen kialakított és hatóságilag engedélyezett helyiségekben, berendezésekben, technológiával, felkészített szakszemélyzettel és olyan minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végezhető, ami összességében garantálja a megfelelő minőségű készítmény biztonságos és reprodukálható gyártását. Gyógyszerek előállítása ennek megfelelően az előzetes kutatási és fejlesztési munka eredményeképpen kidolgozott technológiával, szigorú gyártási feltételek, minőség ellenőrzés (Quality Control, QC) mellett valósulhat meg. Gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények előállítása, kezelése, ellenőrzése, forgalmazása és alkalmazása területén olyan ellenőrző rendszerek létrehozására és működtetésére volt szükség, amelyek alapján a minőség minden tekintetben biztosítható.

A nemzetközileg elfogadott „jó munkagyakorlat” irányelvei az alábbiak:

• Helyes Klinikai (gyógyszervizsgálati) Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP),
• Helyes Klinikai Laboratóriumi Gyakorlat (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP),
• Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP),
• Helyes (Gyógyszer) Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP),
• Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat (Good Automated Manufacturing Practice (GAMP),
• Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice, GVP),
• Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP),
• Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Good Pharmacy Practice, GPP).

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP)

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. Gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőség ellenőrző vizsgálatát) csak a hatóság által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. Jelenleg is paradigmaváltás zajlik, és a gyógyítás szemléletében, elméletében és gyakorlatában is új korszak határához értünk. A lehetőségek mellett új kihívásokat, feladatokat is jelent a technológia haladás, a nano-és biotechnológia, az automatizált és ciklikus rendszerek bevezetése és alkalmazása a gyógyításban. A bizonyítékokon alapuló orvoslás (Evidenced based medicine) mellett mindinkább terjedőben van a személyre szabott, egyéni gyógyszerhasználat (Personalized medicine) megközelítése, aminek hatására változik a beteg, az orvos és a gyógyszerész kapcsolata, szerepe, tevékenysége is.

További információk

• A Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézetének weboldala

Források

• Wagner, J.G.: Biopharmaceutics: Absorbtion Aspects, J. Pharm. Sci., 50, 359-387, 1961.
• Levy, G.: Comparison of Dissolution and Absorption Rates of Different Commercial Aspirin Tablets, J. Pharm. Sci., 50, 388-392, 1961.
• Gibaldi, M.: Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics, Lea & Febiger, Philadelphia, 1971.
• Cartensen J.,T.: Theory of Pharmaceutical systems, Academic Press, New York, and London, 1972.
• Amidon, G.L., Lennernäs, H., Shah, V.P., Crison, J.R.: A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability, Pharm. Res., 120, 413-420, 1995.
• Amidon G.,L.,Lee P.,I.,Topp E.,M.:Transport processes in pharmaceutical systems, Marcel Dekker, New York, 2000.
• Rinaki, E., Valsami, G., Macheras, P.: Quantitative Biopharmaceutics Classification System: The Central Role of Dose/Solubility Ratio, Pharm. Res., 20, 1917-1925, 2003.
• Aulton M. E.:he Design and Manufacture of Medicines, Churchill Livingstone, 2007.
• Swarbrick J.: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Informa Healthcare, 2007.
• Kedvessy Gy.: Gyógyszertechnológia. Medicina, Budapest, 1981.
• Dévay A., Rácz I.: Szempontok a programozott hatóanyagfelszabadulású készítmények előállításához, Gyógyszerészet, 26. 365-369.1982.
• Kempler K.: A gyógyszerek története, Gondolat Kiadó, 1984.
• Paul Heinz List: Arzneiformenlehre, Wissenschafliche Verlagsgesellschaft MbH, Stuttgart, 1985.
• Rácz I., Selmeczi B.: Gyógyszertechnológia, Medicina, Budapest, 1991.
• Liebermann H. A., Rieger M. M., Banker G.S.: Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc.,New York, 2001
• Sarfaraz K. N.: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, CRC Press, London, New York, 2004.
• Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap I. Gyógyszerészet 51. 549-553. 2007.
• Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap II. Gyógyszerészet 52. 14-22. 2008.
• Augsburger L.,L., Hoag S.,W.: Pharmaceutical dosage forms: Tabletts, Informa Healthcare, Inc. New York, USA, 2008.
• Rathbone M.,J.: Modified-release Drug Delivery Technology, Informa Healthcare, Inc. New York, USA,,2008.
• Langley A.,C., Belcher D.: Applied Pharmaceutical Practice, University Press, Cambridge, Great Britain, 2009.
• Dévay A., Antal I.: A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009.
• Alen L.,V., Popovich N.,G., Ansel H.,C.: Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincott Williams and Wilkins, 2010.
• Dévay A.: Szakmai fogalmaink jelentősége a gyógyszerészeti gyakorlatban. Gyógyszerészet, 57.584-590.2013.
• Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014.
• Dévay Attila: The theory and Practice of Pharmaceutical Technology, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014.
• Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2015.