„Gyógyszertechnológia” változatai közötti eltérés

Laptörténet interaktív böngészése

[nem ellenőrzött változat]

← Régebbi szerkesztés Újabb szerkesztés →

Tartalom törölve Tartalom hozzáadva

VizuálisWikiszöveges

Sorban

A lap 2013. december 20., 08:17-kori változata

A gyógyszertechnológia a gyógyszerkészítéssel és gyógyszergyártással foglalkozó gyógyszerészeti tudományág.

A gyógyszerek és a gyógyszerkészítés története egyidős az emberiséggel. Az őskortól kezdődően máig halmozódik az a kezdetben tapasztalati, később a tudományos kutatásokkal szerzett hatalmas ismeretanyag, amire a korszerű gyógyszeres terápia épül. Napjainkban a korszerű gyógyszerfejlesztés tudományos megalapozottságú, célirányos, ütemezett tevékenységek összessége, melynek egyik alapvető célja a terápia biztonsága. A kémiai alapú hatóanyag- kutatás mellett a biológiai gyógyszerek és a hatóanyag leadó rendszerek kutatása egyre nagyobb szerepet tölt be.

A gyógyszertechnológia és a biofarmácia kapcsolata

A biofarmáciai kutatások alapozták meg, illetve tették lehetővé, hogy a gyógyszertechnológia egyre magasabb szinten legyen képes teljesíteni a terápia növekvő igényeit. A technológia fejlődésével és a készítmények tökéletesedésével a korábbi hatóanyag-gyógyszerhatás szemlélet helyébe a gyógyszerkészítmény-gyógyszerhatás szemléletmód került. Az elmúlt évtizedekben a két gyógyszerészeti tudományág, a biofarmácia a gyógyszertechnológia fejlődése és összekapcsolódásának eredményeképpen jöhettek létre azok a készítmények, amelyek a terápiás feladatoknak megfelelően képesek a hatóanyag-leadás szabályozására. A hatóanyag terápiás hatásának biofarmáciai alapú tökéletesítése, jelentősen kibővítette a gyógyszeres kezelés lehetőségeit. Nemcsak azáltal, hogy kevesebb mellékhatással, a dózis, és a mellékhatások csökkentésével javíthatóvá vált a gyógyszeres kezelés hatékonysága és elviselhetősége, hanem lehetőség nyílt a hatás kialakulásának, a hatóanyag plazmaszint lefutásának, a gyógyszeres hatás térben és időben történő szabályozására is. Az új típusú készítmények a nemzetközileg elfogadott hatóanyag-leadó rendszer (Drug Delivey System, DDS) nevet kapták, amelyek a terápiás hatás tervezhetőségét, optimalizálását teszik lehetővé. Biokompatibilisek, mivel az adagolási forma, a dózis, a hatóanyag-leadás helye és sebessége, a plazmaszint és az alkalmazott segédanyagok szempontjából is jobban alkalmazkodnak az élő szervezethez. Ezek a készítmények széles határok között, biztonságosan változtatható kioldódási profiljaiknak, hatóanyag-leadási mechanizmusuknak, programozhatóságuknak köszönhetően, alkalmassá váltak folyamatos és szakaszos leadású, gyorsított, nyújtott, késleltetett, továbbá külső vezérlésű vagy a szervezet jelzéseit folyamatosan figyelni és analizálni képes önszabályozású hatóanyag-leadó rendszerek előállítására.

A gyógyszergyártás irányelvei

A biztonságos gyógyszeres terápia érdekében, a nemzetközi előírások szerint a gyógyszergyártással szemben igen szigorú feltételrendszernek kell érvényesülnie. A minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítés és gyógyszergyártás csak az erre felkészített szakszemélyzettel, célszerűen kialakított és hatóságilag engedélyezett helyiségekben, berendezésekben, technológiával és olyan minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végezhető, ami összességében garantálja a megfelelő minőségű készítmény biztonságos és reprodukálható gyártását. Gyógyszerek előállítása csak előzetes kutatási és fejlesztési munka eredményeképpen kidolgozott technológiával, szigorú gyártási feltételek, minőségellenőrzés (Quality Control, QC) mellett valósulhat meg. Gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények előállítása, kezelése, ellenőrzése, forgalmazása és alkalmazása területén olyan ellenőrző rendszerek létrehozására és működtetésére volt szükség, amelyek alapján a minőség biztosítható. A nemzetközileg elfogadott „jó munkagyakorlat” irányelvei az alábbiak:

Helyes Klinikai (gyógyszervizsgálati) Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP),
Helyes Klinikai Laboratóriumi Gyakorlat (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP),
Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP),
Helyes (Gyógyszer) Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice,GMP),
Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat (Good Automated Manufacturing Practice (GAMP),
Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice, GVP),
Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP),
Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Good Pharmacy Practice, GPP).

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP)

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. Gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőségellenőrző vizsgálatát) csak a hatóság által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. Jelenleg is paradigmaváltás zajlik, és a gyógyítás szemléletében, elméletében és gyakorlatában is új korszak határához értünk. A lehetőségek mellet új kihívásokat, feladatokat is jelent a technológia haladás, a nano-és biotechnológia, az automatizált és ciklikus rendszerek bevezetése és alkalmazása a gyógyításban. A bizonyítékokon alapuló orvoslás (Evidenced based medicine) mellett mindinkább terjedőben van a személyre szabott, egyéni gyógyszerhasználat (Personalized medicine) megközelítése, aminek hatására változik a beteg, az orvos és a gyógyszerész kapcsolata, szerepe, tevékenysége is.

További információk

A Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézetének weboldala

Források

Gibaldi, M.: Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics, Lea & Febiger, Philadelphia, 1971.
Amidon, G.L., Lennernäs, H., Shah, V.P., Crison, J.R.: A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability, Pharm. Res., 120, 413-420, 1995.
Amidon G.,L.,Lee P.,I.,Topp E.,M.:Transport processes in pharmaceutical systems, Marcel Dekker, New York, 2000.
Rinaki, E., Valsami, G., Macheras, P.: Quantitative Biopharmaceutics Classification System: The Central Role of Dose/Solubility Ratio, Pharm. Res., 20, 1917-1925, 2003.
Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap I. Gyógyszerészet 51. 549-553. 2007.
Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap II. Gyógyszerészet 52. 14-22. 2008.
Dévay A., Antal I.: A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009.
Wagner, J.G.: Biopharmaceutics: Absorbtion Aspects, J. Pharm. Sci., 50, 359-387, 1961.
Levy, G.: Comparison of Dissolution and Absorption Rates of Different Commercial Aspirin Tablets, J. Pharm. Sci., 50, 388-392, 1961.
Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, Pécsi Tudományegyetem, 2013

Kapcsolódó szócikkek

@@ 21. sor: / 21. sor: @@
 * Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP),
 * Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Good Pharmacy Practice, GPP).
+== A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP) ==
 A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. Gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőségellenőrző vizsgálatát) csak a hatóság által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.