Off-label gyógyszeralkalmazás

Az off-label vagy indikáción túli gyógyszeralkalmazás egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előirattól eltérő felírását jelenti.

Az off-line alkalmazás komoly szakmai/etikai, jogi és finanszírozási/gazdasági kérdéseket vet fel, ennek ellenére rendkívül elterjedt az egész világon, köztük Magyarországon is.

Szakmai/etikai kérdések

Gyógyszer előirat

A gyógyszer alkalmazási előirásai az off-label használat szempontjából három csoportra oszthatók:

1. fizikai, kémiai, gyógyszerészeti jellemzők (név, összetétel, kiszerelés, segédanyagok, stb.)
2. terápiás előírások (betegségek, adagolás, életkor). Gyógyszerkombináció esetén a terápiás előírástól való eltérésnek számít egy vagy több komponens elhagyása is.
3. nem kívánt hatások (ellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszer kölcsönhatások, terhességi/szoptatási információk, hatás a gépjárművezetési képességre)

Az off-label alkalmazás a második pont figyelmen kívül hagyása. Ez azt jelenti, hogy nincs kellő bizonyíték rá, hogy a gyógyszer hatásos arra a betegségre, ami ellen felírták. Ebből természetesen nem következik, hogy hatástalan, csak az, hogy nem végezték el a hatásosságot bizonyító, szigorú előírásokkal szabályozott klinikai próbákat.

Az off-label alkalmazás a recept nélkül kapható gyógyszerek alkalmazására hasonlít, amikor a hatásosság a beteg megítélésére van bízva.

Források

• Dr. Bölcs Ágnes: Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés www.hazijogorvos.hu (html), LAM-tudomány (pdf)
• Horváth Judit: Indikáción túl: paragrafusok közé zárt doktorok (Weborvos.hu)
• Simon László: Az indikációkon túllépő kezelés dilemmái (LAM-tudomány)

További információk

Jogszabályok

• 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről („egészségügyi törvény”; jogszabalykereso.mhk.hu)
• 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról („gyógyszertörvény”; jogszabalykereso.mhk.hu)
• 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (jogszabalykereso.mhk.hu)
• 39/2008. EüM rendelet: jogilag hatályát vesztette, a szövege beépült a 44/2004. ESzCsM-rendeletbe
• 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól („egészségbiztosítási törvény”; jogszabalykereso.mhk.hu)

Kapcsolódó szócikkek

Ez a szócikk részben vagy egészben az Off-label use című angol Wikipédia-szócikk fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét és a szerzői jogokat jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.