ISO 9001

Az ISO 9001 helye

Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es minőségbiztosítással / minőségirányítással foglalkozó szabványcsoport maghatározó tagja. Ez a szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket. Magyar kiadásban ez a negyedik követelményszabvány kiadás. Ezek sorrendben: MSZ EN 29001:1992, MSZ EN ISO 9001: 1996, MSZ EN ISO 9001: 2001, MSZ EN ISO 9001: 2009. A jelen szabvány pontos címe: MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények Ez a szabvány egyben tanúsítható szabvány is, és a minőségirányítási rendszerek (a közbeszédben sokszor minőségbiztosítási rendszerek) tanúsítása ezen szabvány a követelményeinek való megfelelőséget vizsgálja. A független, tanúsító általi tanúsítás eljárása (auditálása) után a tanúsító kiállít az adott szervezetre egy tanúsítványt, amivel igazolja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működését.

Az ISO 9001 struktúrája

Az MSZ EN ISO 9001:2009 tartalomjegyzéke a következő:

• Bevezetés
• 1. Alkalmazási terület
• 2. Rendelkező hivatkozások
• 3. Szakkifejezések és meghatározások
• 4. Minőségirányítási rendszer
• 5. A vezetőség felelősségi köre
• 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal
• 7. A termék előállítása
• 8. Mérés, elemzés, fejlesztés

Ezek közül a konkrét, minőségirányítási rendszerrel szembeni követelménypontokat a 4- … - 8 fejezetek tartalmazzák.

Az ISO 9001 követelményei

A követelményeket a szabvány követelménypontjai (4-8) struktúrájában mutatjuk be, felsorolva az adott szabványfejezethez tartozó legfontosabb követelményeket, és azokat nem kirészletezve.

4. Minőségirányítási rendszer

4.1. Általános követelmények

• a minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése;
• a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása;
• a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása;
• a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében;
• ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét – a szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontrolljával az alvállalkozóra.;

4.2. A dokumentálás követelményei

• a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg;
• a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást;
• a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől;
• a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását, igazolniuk kell a megfelelést;

A minőségirányítási kézikönyvnek tartalmaznia kell:

• a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárásokat és azok indokolását;
• a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az azokra való hivatkozást);
• a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását.

Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a következőket szabályozza:

• ellenőrzés a kiadás előtt,
• folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,
• verziókövetés, azonosítás,
• az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,
• jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,
• külső dokumentumok azonosítása, elosztása.

Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére, azaz azonosításának, tárolásának, védelmének, kikeresésének, megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására.

5. A vezetőség felelősségi köre

5.1. A vezetőség elkötelezettsége

• a vevői jelenlegi igények jelentősége;
• a hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése;
• minőségpolitika és minőségcélok meghatározása;
• vezetőségi átvizsgálások végzése;
• erőforrásokról való gondoskodás;

5.2. Vevőközpontúság

• a vevői igények és elvárások felmérése;
• a vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a vevői megelégedettség céljának teljesítése;

5.3. Minőségpolitika

• megfelelés a szervezet céljainak;
• elkötelezettség a követelmények teljesítésével és a folyamatos javítással szemben;
• keretek a minőségcélok meghatározásához és értékeléséhez;

5.4. Tervezés

• a minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára;
• a minőségcéloknak mérhetők, és összhangban legyenek a minőségpolitikával;
• a minőségirányítási rendszer tervezését a folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell elvégezni;
• a minőségirányítási rendszer integritása a módosítás alatt is;

5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

• a felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és közzététele;
• a vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a minőségirányítási rendszer működtetéséhez és irányításához;
• gondoskodás megfelelő belső kommunikáció kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási rendszer hatékony működése érdekében;

5.6. Vezetőségi átvizsgálás

• a rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és a minőségcélokban szükséges változások;
• az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a fejlesztésre irányuló javaslatokat;
• az átvizsgálás kimenő döntései, ill. intézkedései:

• a minőségirányítási rendszer fejlesztése
• termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban
• erőforrás-szükséglet

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal

6.1. Gondoskodás az erőforrásokról

• az erőforrások rendelkezésre bocsátása

6.2. Emberi erőforrások

• személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő képzettséggel
• a személyzet képzettségigényének felmérése;
• gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről;
• a képzések hatékonyságának megítélése;
• a munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és fontosságáról;
• feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és tapasztalatokról ;

6.3. Infrastruktúra

• a termék konformitás eléréséhez szükséges infrastruktúra meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról gondoskodni kell, beleértve a következőket:

• munkahely és az ahhoz tartozó berendezések
• a folyamatok eszközei (hardware, software)
• informatikai és információs rendszerek
• kapcsolatos szolgáltatások

6.4. Munkakörnyezet

• kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása

7. A termék előállítása

7.1. A termék-előállítás megtervezése

• A tervezéskor meg kell határozni:

• minőségcélok
• folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége
• igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási kritériumok
• szükséges feljegyzések

7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok

• a vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények,
• a vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek,
• termékkel kapcsolatos kötelezettség, és a hatósági és törvényi előírások,
• a vevővel folytatott kommunikáció szabályainak meghatározása;

7.3. Tervezés és fejlesztés

• a termék tervezését és fejlesztését is meg kell tervezni, és szabályozni kell;
• meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket;
• meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait;
• a tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás előtt;
• a fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős alkatrészekre és a kiszállított termékekre;

7.4. Beszerzés

• a beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell kialakítani;
• a beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a beszerzett termékre vonatkozó követelményeket;
• ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket;
• beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő kiválasztáskor;

7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása

• az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani;
• azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető, érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a folyamatképességet;
• ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a teljes termék / szolgáltatási életciklus során;
• vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek; (vevői tulajdon a szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is)
• gondoskodás a termék folyamatos megfelelőségéről, ill. állagmegőrzéséről – ez magába foglalja az azonosítást, anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet;

7.6. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése

• megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő módszerek és eszközök biztosítása;
• gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek érvényességéről;
• követelmények a feljegyzésekkel szemben;

8. Mérés, elemzés, fejlesztés

8.1. Általános útmutatás

• meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat;
• a mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelőségét, a minőségirányítási rendszer megfelelőségét;
• a mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése;

8.2. Figyelemmel kísérés és mérés

A rendszer mérése és figyelemmel kísérése:

• vevői megelégedettség mérése fontos követelmény;
• belső minőségügyi auditok rendszeres végzése;

A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése:

• a folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a tervezett eredmény elérése céljából;
• helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött céloktól való eltérések esetén;

A termék mérése és figyelemmel kísérése:

• a termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése;
• a mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési) felelősségek írásos megjelölése;

8.3. A nem megfelelő termék kezelése

• gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának megakadályozásáról;
• intézkedés a nem-megfelelőség kiküszöböléséről vagy továbbengedéséről;
• ezekről feljegyzések megőrzése;

8.4. Az adatok elemzése

• a megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk megszerzéséhez:

• folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről;
• a vevők követelményeinek teljesítéséről;
• a vevő megelégedettségéről;
• a beszállítókról;

8.5. Fejlesztés

• a folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése;
• helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére, hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg;
• megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők lehetséges hiba-okok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése;
• a helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a felmerült eltérések hatásaival;
• a helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok hatékonysága igazolt;
• dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására.

A szabvány használata

Látható, hogy a szabvány sehol sem ír elő konkrét módszert, vagy megvalósítási eszközt. Ilyen kötelezettség nincs is. A szabványok használata során minden cégnek a fenti, általános megfogalmazású követelményeket a saját viszonyaira egyénileg kell testre szabni és alkalmazni. Ez nem mindig olyan könnyű. A vállalatok működése általában nem szorítható be a 4-től 8-ig tartó fejezetek közé. Ezért azokat a fejezeteket sokszor, mint egy segítő célú ellenőrző listaként értelmezve is lehet használni: Vajon minden fontos dologra odafigyeltem a cégem működtetése során? A cégen belüli főfolyamatok (üzleti vagy termelési folyamatok) életciklusára vonatkozó, ISO 9001 szerinti szabványkövetelmények értelmezésében segít Az ISO 9001:2008 másképp c. bemutató.

A szabvány maga beszerezhető a Magyar Szabványügyi Testületnél, papíron a szabványboltban, vagy elektronikusan a honlapukon lévő webáruházon keresztül.

Hivatkozások

• MSZ EN ISO 9001:2009
• Az ISO 9001:2008 (MSZ EN ISO 9001:2009) szabvány követelményei
• Írások, cikkek, blogok a minőségbiztosítás gyakorlatáról