Orvostechnikai eszköz
Az orvostechnikai eszköz olyan, gyártó által meghatározott rendeltetésű eszköz, készülék, berendezés, szoftver, anyag vagy egyéb termék, amelyet önmagában vagy kombinációban az emberi egészség védelmére, betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, monitorozására, kezelésére vagy az életfunkciók támogatására alkalmaznak, és amely elsődleges hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki.[1]
Az orvostechnikai eszközök az egészségügyi ellátórendszer alapvető elemei, alkalmazásuk az intézményi ellátás (fekvőbeteg-ellátás, járóbeteg-ellátás) mellett az otthoni ellátás során is egyre elterjedtebb.
Fogalma és rendeltetése
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszköz meghatározásának központi eleme a rendeltetésszerű használat (intended purpose), amelyet a gyártó határoz meg. A jogi besorolás nem az eszköz technikai felépítésén, hanem azon alapul, hogy milyen egészségügyi célra szánják.[2]
Egy termék akkor minősül orvostechnikai eszköznek, ha:
- orvosi célt szolgál (pl. diagnózis, kezelés, monitorozás),
- elsődleges hatását nem gyógyszeres módon fejti ki,
- megfelel a vonatkozó jogszabályi és műszaki követelményeknek,
- rendelkezik megfelelő CE-jelöléssel.
Különbség az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz között
[szerkesztés]A gyógyászati segédeszköz az orvostechnikai eszközök egy részhalmazát képezi. Jellemzően olyan eszközöket foglal magában, amelyek a beteg funkcióképességének pótlását, támogatását vagy kompenzálását szolgálják (pl. járókeret, mankó, kerekesszék, WC magasító).
Az orvostechnikai eszköz fogalma ennél tágabb, és magában foglalja:
- diagnosztikai berendezéseket,
- monitorozó eszközöket,
- implantátumokat,
- orvosi célú szoftvereket,
- terápiás és rehabilitációs készülékeket.
Kockázati osztályozás
[szerkesztés]Az Európai Unió szabályozása szerint az orvostechnikai eszközöket kockázati szintjük alapján osztályokba sorolják:
- I. osztály: alacsony kockázat (pl. nem invazív eszközök),
- IIa. osztály: közepes kockázat,
- IIb. osztály: emelt kockázat,
- III. osztály: magas kockázat (pl. implantátumok).[3]
A kockázati besorolás meghatározza a klinikai értékelés, a megfelelőségértékelés és a piacfelügyelet mélységét.
Klinikai értékelés és betegbiztonság
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának alapfeltétele a klinikai értékelés, amely az eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét és betegbiztonsági megfelelőségét igazolja.
A klinikai bizonyíték alapulhat:
- klinikai vizsgálatokon,
- szakirodalmi adatokon,
- hasonló eszközökkel szerzett klinikai tapasztalatokon.[4]
Szabályozás az Európai Unióban
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető jogszabály az EU 2017/745 rendelet (Medical Device Regulation, MDR), amely az egységes piac egész területén közvetlenül alkalmazandó.[5]
Az MDR céljai:
- a betegbiztonság növelése,
- az átláthatóság erősítése,
- az eszközök nyomon követhetőségének biztosítása (UDI-rendszer),
- a gyártók és forgalmazók felelősségének erősítése.
Határterületek
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszközök és más termékkategóriák között határterületek léteznek, különösen:
- wellness- és fitness eszközök,
- digitális egészségügyi megoldások,
- telemedicinai rendszerek,
- orvosi célú szoftverek (szoftver mint orvostechnikai eszköz).
A besorolás minden esetben a gyártó által meghatározott rendeltetésen alapul.[6]
Orvostechnikai eszközök az otthoni ellátásban
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszközök szerepe az otthonápolás és a rehabilitáció során egyre hangsúlyosabb. Az ellátás biztonsága szempontjából kulcsfontosságú az eszközök megfelelő kiválasztása, egyéni állapothoz igazítása és a használat betanítása.
Magyarországon az otthoni ellátásban alkalmazott eszközökhöz való hozzáférést részben erre szakosodott gyógyászati segédeszköz szaküzletek biztosítják, amelyek a gyakorlati információátadásban is szerepet vállalnak. Ilyen, otthoni ellátásra és beteggondozásra fókuszáló szaküzlet például az Értéksziget.
Történeti áttekintés
[szerkesztés]Az orvostechnikai eszközök fejlődése szorosan összefügg az orvostudomány és a technológia fejlődésével. A modern orvostechnika a 20. században, különösen a világháborúkat követően vált meghatározóvá, amikor a diagnosztikai berendezések, implantátumok és rehabilitációs eszközök széles körben elterjedtek.
Lásd még
[szerkesztés]Jegyzetek
[szerkesztés]- ↑ Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (angol nyelven). EUR-Lex. (Hozzáférés: 2026. január 16.)
- ↑ Medical devices (angol nyelven). European Medicines Agency. (Hozzáférés: 2026. január 16.)
- ↑ Classification of medical devices (angol nyelven). European Commission. (Hozzáférés: 2026. január 16.)
- ↑ Wade, Derick T. (2004). „Rehabilitation – a new approach”. Clinical Rehabilitation 18, 807–812. o. DOI:10.1191/0269215504cr317oa.
- ↑ Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (angol nyelven). EUR-Lex. (Hozzáférés: 2026. január 16.)
- ↑ Borderline products (angol nyelven). European Commission. (Hozzáférés: 2026. január 16.)
További információk
[szerkesztés]- Magyar László András: Solenoid és Pelithe. Régi gyógyszerkentyűk; Corvina, Bp., 2017