A SARS-CoV-2 modellje. Vörössel vannak jelölve a receptorhoz kapcsolódó "tüskék", sárgával és naranccsal az E és M felszíni proteinekA SARS-CoV-2 humán koronavírus fertőzése ellen védettséget biztosító Pfizer-BioNTecholtóanyag egy mRNS alapú vakcinaEgy beoltott mutatja, hogy megkapta a deltaizomba a Covid19-vakcinát
A Covid19-vakcina olyan védőoltás, amelyet a gyógyszergyártók a Covid19 nevű világjárványt okozó koronavírus, a SARS-CoV-2 ellen fejlesztettek ki. A világjárványt okozó SARS-CoV-2 koronavírus a Covid19-betegség előidézője, ami az emberi szervezetben súlyos kétoldali szövetközi tüdőgyulladással[* 1] és szövődményekkel együttjáró kóros állapot is lehet.[1] A járvány halálos áldozatainak száma 2021. január 1-én meghaladta az 1 822 000 főt.[2][3]
A védőoltások fejlesztése már a vírus 2020. januári azonosítását követő órákban[4] megkezdődött, végül az elsőként elkészült hatóságilag elfogadott biztonságos vakcina 2020 decemberében vált elérhetővé.
2020. április elején több mint 60 vakcinajelölt állt fejlesztés alatt; 3 ezek közül már a klinikai[* 2] vizsgálatok szakaszában, további 60 pedig a preklinikai[* 3] szakaszban járt.[5]
A BioNTech és a Pfizer ún. mRNS vakcinája volt az első klinikailag engedélyezett Covid19-vakcina. Kifejlesztéséhez a Szegedről indult Karikó Katalin évtizedes mRNS-kutató munkája és szabadalma járult hozzá.[6] Ez lett az első vakcina, amely elnyerte a WHO jóváhagyását.[7] 2020. december 8-án a 90 éves Margaret Keenan brit állampolgár volt az első ember a világon, aki megkapta az engedély megszerzése után az oltást.[8][9] Magyarországon elsőként december 26-án a Dél-pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és Infektológiai Intézetében oltottak először a vakcinával.[10]
A koronavírus-vakcinával kapcsolatos korábbi kutatások[szerkesztés]
Számos vakcinát készítettek állatok részére a koronavírus okozta különféle megbetegedések ellen, ideértve a fertőző légcsőhurut vírust madaraknál, valamint a kutya- és macska-koronavírust.
A korábbi erőfeszítések a Coronaviridae családjába tartozó súlyos akut légúti szindrómát (SARS) és a közel-keleti légúti szindrómát (MERS) okozó, emberekre ártalmas koronavírusokat célozták meg. A SARS és MERS elleni vakcinákat állatokon tesztelték. 2020 elején nem létezett olyan gyógymód vagy védőoltás, amely mind biztonságosnak, mind hatékonynak bizonyulna az embereknél. A 2005-ben és 2006-ban kiadott kutatási dokumentumok szerint a SARS elleni új vakcinák és gyógyszerek azonosítását és fejlesztését a kormányzatok és közegészségügyi szervek elsődleges feladatuknak tekintik világszerte.
A MERS ellen sincs bizonyítottan hatásos vakcina. Amikor ez a vírus elterjedt, úgy gondolták, hogy a meglévő SARS kutatás hasznos alapot nyújthat az oltóanyagok és terápiák kifejlesztéséhez a MERS-CoV fertőzés ellen.
2016-ban a vakcinajelöltek klinikai vizsgálatokra vártak.
A Covid19-vakcinával kapcsolatos kutatások[szerkesztés]
Az emberi szervezetet antitestek termelésére ösztönöző, az immunválaszt előidéző három különböző mechanizmus[11]Különböző megközelítések a SARS-CoV-2 elleni vakcinajelöltek kifejlesztéséhezAz mRNS vakcina hatásmechanizmusának illusztrációja, a riboszóma olyan, mint egy nyomtató eszköz, a mRNS pedig mint a nyomtatandó fájl
2019 végén a WHO által később Covid19 névre keresztelt betegség okozójaként azonosításra került az először Kínában izolált SARS-CoV-2 humán koronavírus. 2020-ban kitört a Covid19-pandémia és a fertőző kórokozó világszerte elterjedt. Ez vezetett a vakcina kifejlesztésére irányuló jelentős kutatási befektetésekhez.
Számos szervezet használja a közzétett genomokat a SARS-CoV-2 koronavírus ellen ható lehetséges védőoltásának kifejlesztésére.
A fejlesztésen dolgozó szervezetek közé tartozik a Kínai Járványvédelmi- és Megelőzési Központ, a Sanghaji Keleti Kórház, a hongkongi és más egyetemek, mint például a St. Louis-ban található Washington Egyetem.
Három vakcina projektet támogat az Epidémiára való Felkészültséggel Kapcsolatos Innovációk Koalíciója (CEPI), ideértve a Moderna, Inovio Pharmaceuticals biotechnológiai vállalatok és a Queensland-i Egyetem projektjeit.
Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) közösen dolgozik a Modernával egy olyan vakcina kifejlesztésén, melynek tüskéje megegyezik a koronavírus felületével. Az embereken végzett kísérleteket 2020 márciusában tervezik megkezdeni.
Az Inovio Pharmaceuticals egy kínai vállalattal együttműködve egy DNS-en alapuló oltóanyagot fejleszt ki, az emberi klinikai kísérleteket 2020 nyarára tervezik az északi féltekén.
Ausztráliában a Queensland-i Egyetem egy olyan molekuláris bilincs vakcina lehetőségét vizsgálja, amely az immunreakció stimulálása érdekében genetikailag módosítaná a vírusos proteineket.
Kanadában a Nemzetközi Vakcina Központ (VIDO-InterVac) és a Saskatchewan-i Egyetem szövetségi finanszírozást kapott egy vakcina kifejlesztéséhez, az állati kísérleteket 2020. márciusára tervezik.
2020 januárjában a Janssen Pharmaceutical Companies olyan fejlesztésbe kezdett, amely a kísérleti Ebola vakcinájukkal megegyező technológiát használja fel. A következő hónapban az amerikai Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Tanszék Biogyógyászati Fejlett Kutatási és Fejlesztési Hatósága (BARDA) bejelentette, hogy együttműködne a Janssen, később pedig a Sonofi Pasteur vállalatokkal egy vakcina kifejlesztésén. A Sonofi korábban már dolgozott egy SARS elleni vakcinajelöltön, és állítása szerint hat hónap alatt várható egy olyan szer megjelenése, amelyet 12-18 hónapon belül lehetne tesztelni embereken. Janssen a Vaxart biotechnológiai vállalattal közösen egy szájon át adható szer fejlesztésén dolgozik.
A Bolgár Micar21 biotechnológiai vállalat az elmúlt négy évben egy általános koronavírus vakcinán dolgozott, és bejelentette hogy ezen kutatások alapján 2020 közepén megkezdi a SARS-CoV-2 klinikai kísérleteit.
Február 26-án, a Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) egészségügyi tisztviselője kijelentette, hogy legalább másfél évbe fog telni egy koronavírus elleni vakcina kifejlesztése.
Február 27-én a Folding@home (egy megosztott számítástechnikai projekt, amely önkéntes számítógépes forrásokat használ a betegség kutatásához) bejelentette hogy olyan számítógépes szimulációk segítségével folytatja a vakcina kifejlesztését, amelyek modellezik a SARS-CoV-2 tüskefehérjéit.
Az Emergent Biosolutions a Novavax Inc. céggel társulva dolgozik egy vakcina kifejlesztésén és legyártásán. Az Emergent a vakcináját az egyik Maryland-i létesítményében fogja gyártani a Novamax által kifejlesztett technológia alapján. A partnerek az előzetes klinikai tesztek és az 1. fázisú klinikai kísérletek elvégzését 2020 júliusára tervezik. Az Emergent petíciót nyújtott be a szövetségi kormány biogyógyászati fejlett kutatás és fejlesztés hatóságának (BARDA), hogy őket válasszák a projekthez. Az Emergent egy olyan gyógymód kifejlesztésén is dolgozik, amelynél a Covid19-ből kigyógyult emberek vérplazmáját használná forrásként.
Március 12-én India egészségügyi minisztériumának tisztviselője a Púnában található Nemzeti Virológiai Intézetből kijelentette, hogy sikeresen izoláltak 11 koronavírus törzset, és hogy még a leggyorsabb esetben is legalább másfél-két évbe telne egy vakcina kifejlesztése.
Március 16-án megkezdődött a klinikai vizsgálata a Moderna mRNA-1273 jelű vakcinájának.[12][13] A védőoltást 45 egészséges felnőttön vizsgálják biztonság és immunogenicitás szempontjából,[14] az első eredményeket pedig nyár elejére várják.[15] Mivel azonban az ilyen mRNS-alapú vakcinák újdonságnak számítanak és ezidáig ilyen típusú oltóanyag még nem került forgalomba, a vakcina kifejlesztése és forgalomba hozatala nehézségekbe ütközhet.[16]
Március 17-én, vagyis alig egy napon belül a kínai CanSino bejelentette,[17] hogy engedélyt kapott Ad5-nCoV jelű vakcinájának klinikai vizsgálatára.[18] A védoltás egy replikációra képtelen adenovírus vektoron alapul,[19] ami a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét prezentálja a szervezetnek és amely technikát a vállalat korábban egy ebolavírus elleni vakcina fejlesztése során már alkalmazott.[20] A vizsgálatokat a Covid19-világjárvány kiindulási gócpontjában, Wuhanban folytatják.
Karikó Katalin, a szintetikus mRNS alapú vakcinák orvosi technológiájának kifejlesztését felfedezéseivel megalapozó magyar biokémikus.Március 17-én Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) Nemzeti Biztonsági Laboratóriumában magyar beteg mintájából sikeresen izolálták az új típusú SARS-CoV-2 humán koronavírust. Ezzel lehetőség nyílik a magyarországi vakcinafejlesztésre és új vírusellenes terápiák kipróbálására, amelyek a beteg immunrendszerét olyan fehérjék előállítására bírják, amelyek megelőzik, kezelik vagy gyógyítják a betegség szövődményeit.[21]
Április 2-án a Covid19-betegséget okozó vírus elleni vakcina kifejlesztését jelentették be a Pittsburghi Egyetem Orvostudományi Karának kutatói, a vakcina neve PittCoVacc.[22][23][24]
Április 6-án az Inovio klinikai vizsgálatokat kezdett[25][26]INO-4800 jelű DNS vakcinájával. A vizsgálatok 40 egészséges felnőtt önkéntes bevonásával kezdődtek, a védőoltás biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos eredményeket pedig a nyár második felére várják.
Április 17-én kezdték emberen vizsgálni[27] a kínai Sinovac cég PiCoVacc jelű,[* 4][28] inaktivált víruson alapuló kísérleti védőoltását.[29] Az oltás rézuszmajmokon már sikeresnek bizonyult a SARS-CoV-2 fertőzés kivédésében,[30] ugyanakkor ezen preklinikai vizsgálatot bírálat is érte, egyebek mellett a kis minta miatt.
Április 23-án oltották be az első önkénteseket[31] a ChAdOx1 nCoV-19[* 5] jelű kísérleti védőoltással, amit az angliai Oxfordi Egyetemen fejlesztenek.[32] A kész vakcinát a kutatás vezetője a legkedvezőbb forgatókönyv szerint 2020 szeptemberére várja,[33][34] amikorra – a klinikai vizsgálatokkal párhuzamosan megkezdett gyártásszervezés eredményeképpen – legalább egymillió adagot reményeik szerint le is tudnak majd gyártani.[35]
November 11-én a Pfizer és a BioNTech 200 millió adag SARS-CoV-2 koronavírus elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vizsgálati vakcinajelölt szállításáról állapodott meg az Európai Unióval.[36] Az egyik legígéretesebbnek tartott vakcinafejlesztés megalapozója, Karikó Katalin magyar biokémikus, aki a Szegedi Tudományegyetemen végzett.[37]
A brit gyógyszerfelügyeleti hatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 2020. december 30-án engedélyezte az Oxford/AstraZeneca-vakcina forgalmazását.[38] Az AZD1222 koronavírus vakcina jelölt, amelyet korábban ChAdOx1 nCoV-19 néven ismertek, egy vírusból (ChAdOx1) készült, amely egy közönséges náthavírus (adenovírus) legyengült változata.[39]
Január 6-án az Európai Gyógyszerügynökség újabb mRNS vakcina jelöltet, az amerikai Moderna gyógyszergyártó cég mRNA-1273 néven forgalomba hozott vakcinájának használatát is engedélyezte az Európai Unió tagországaiban.[40] A Moderna vakcinája – hasonlóan a Biontech vakcinájához a Sars-CoV-2 tüskefehérjéjének a CCU CGG CGG GCA kezdetű kódját[41] tartalmazza, amely a koronavírus felszínén helyezkedik el. A tüskefehérje segítségével a vírus behatolhat a légutak emberi testsejtjeibe, azonban ez a fehérjéje az antitestek kötőhelye is, az oltások által az immunrendszerben termelődő ellenanyag a vírusnak ezen a pontján keresztül támadja meg és pusztítja el a sejteket megfertőző vírusokat. Egy mRNS-vakcinában a vírus tüskefehérjéjének a kódrészletét lipid nanorészecskék segítségével juttatják az emberi sejtbe, ahol a riboszóma antigént termel. Ez lehetővé teszi az immunrendszer számára, hogy felismerje a szükséges antigént, amikor az oltott személy kapcsolatba kerül a Sars-CoV-2-vel, és leküzdi a fertőzést.[42]
autoimmun, daganatos, endokrin, pajzsmirigy, vérképzőszervi betegségek, krónikus vese- vagy májbetegség, szívbetegségek, ACS, akut agyi keringési történés, epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek, nem megfelelően kezelt cukorbetegség[60]
nem javasolt, a második oltás után legalább 2 hónapig kerülni kell a teherbeesést[60]
↑ abAz országok számának forrása az angol nyelvű Wikipédia en:List of COVID-19 vaccine authorizations szócikkében található, ahol az egyes oltások külön szakaszaiban az országok egyenként fel vannak sorolva, külön-külön forrásolva. (Engedélyezve: „Full”, Vészhelyzeti használatra: „Emergency”), Hozzáférés: 2021. július 22.
↑Jon Cohen: Scientists are moving at record speed to create new coronavirus vaccines—but they may come too late. sciencemag.org , 2020. január 27. (Hozzáférés: 2020. április 10.) „Each of the three efforts that CEPI supports began within hours after Chinese researchers first posted a sequence of 2019-CoV in a public database. That happened on Friday evening, 10 January, in Bethesda, Maryland, home of the U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).”
↑Richard Lane (2020. 04). „Sarah Gilbert: carving a path towards a COVID-19 vaccine” (angol nyelven). The Lancet395 (10232), 1247. o. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30796-0. (Hozzáférés: 2020. április 18.) „The best-case scenario is that by the autumn of 2020, we have an efficacy result from phase 3 and the ability to manufacture large amounts of the vaccine, but these bestcase timeframes are highly ambitious and subject to change”
↑Kate Kelland: UK scientists to make a million potential COVID-19 vaccines before proof (angol nyelven). reuters.com, 2020. április 17. (Hozzáférés: 2020. április 18.) „The aim is to have at least a million doses by around about September, when we also hope to have efficacy (trial) results.”
↑Polack F, Thomas S, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez J, Marc F, Moreira E, Zerbini C, et al. (2020. december 1.). „Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine” (angol nyelven). New England Journal of Medicine383 (27), 2603–2615. o. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. PMID 33301246.
↑Baden L, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector S, Rouphael N, Creech B, McGettigan J, et al. (2020. december 1.). „Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine” (angol nyelven). New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMoa2035389. PMID 33378609.
Ez a szócikk részben vagy egészben a COVID-19 vaccine című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét és a szerzői jogokat jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.
.jpg)
.jpg)
