Off-label gyógyszeralkalmazás

A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából

Az off-label vagy indikáción túli gyógyszeralkalmazás egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előirattól eltérő felírását jelenti.

Az off-label alkalmazás komoly szakmai/etikai, jogi és finanszírozási/gazdasági kérdéseket vet fel, ennek ellenére rendkívül elterjedt az egész világon, köztük Magyarországon is.

Szakmai/etikai kérdések[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

Gyógyszer előirat[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

A gyógyszer alkalmazási előirásai az off-label használat szempontjából három csoportra oszthatók:

  1. fizikai, kémiai, gyógyszerészeti jellemzők (név, összetétel, kiszerelés, segédanyagok, stb.)
  2. terápiás előírások (betegségek, adagolás, életkor). Gyógyszerkombináció esetén a terápiás előírástól való eltérésnek számít egy vagy több komponens elhagyása is.
  3. nem kívánt hatások (ellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszer kölcsönhatások, terhességi/szoptatási információk, hatás a gépjárművezetési képességre)

Az off-label alkalmazás a második pont figyelmen kívül hagyása. Ez azt jelenti, hogy nincs kellő bizonyíték rá, hogy a gyógyszer hatásos arra a betegségre, ami ellen felírták. Ebből természetesen nem következik, hogy hatástalan, csak az, hogy nem végezték el a hatásosságot bizonyító, szigorú előírásokkal szabályozott klinikai próbákat.

Az off-label alkalmazás a recept nélkül kapható gyógyszerek alkalmazására hasonlít, amikor a hatásosság a beteg megítélésére van bízva.

Az off-label alkalmazás okai[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

Az egyik leggyakoribb ok az, hogy az adott betegségre nincs (az adott beteg által szedhető) gyógyszer.

A másik lehetséges ok, hogy a terápiás előírás nem betegséget, hanem tüneteket tartalmaz. Ilyenkor az orvos nincs könnyű helyzetben az előírás betartásakor.

A harmadik, meglehetősen gyakori ok: „lehet tudni”, hogy a gyógyszer hatásos egy betegség ellen, de a gyógyszer gyártója nem akarja finanszírozni a drága klinikai próbákat (pl. ritka betegség esetén), mert nem számít akkora forgalomnövekedésre, ami megérné a befektetést.

Egy kiragadott, de korántsem egyedi példa erre az oxkarbazepin hatóanyagú, Trileptal nevű epilepszia elleni gyógyszer esete az USA-ban. A gyártó csúszópénznek minősülő vállalati utazásokon, étkezéseken illetve egyéb programokon keresztül próbált rávenni egészségügyi szakembereket az off-label alkalmazásra, hogy elkerülje a költséges klinikai próbákat.[1]

Jogi háttér[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

A legtöbb országban nincs vagy kevés jogi szabályozás vonatkozik az off-label gyógyszeralkalmazásra.

Az USA-ban az orvos számára nincs szabályozás (korlátozás). A gyógyszergyártók nem reklámozhatják a hivatalos alkalmazási előiraton kívüli felhasználási lehetőségeket.

EU-szabályozás nincsen: az EU az egyes országok hatáskörébe utalja a kérdést.

Magyarországon 2008. július 1-jétől van érvényes szabályozás. Ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet[2] engedélyéhez köti az off-label gyógyszerfelírást (ill. ha az OGYI 20, sürgős esetben 2 nap alatt nem válaszol, az engedély megadottnak tekintendő). Az engedélyt a kezelőorvosnak kell kérnie. Az OGYI azonban nem vizsgálja az engedélyezéskor a szakmai kérdéseket, csak nyilvántartja és figyelemmel kíséri a kezelés alakulását, amelyről a kezelőorvosnak rendszeresen be kell számolnia, és amely meg is található az OGYI honlapján[3]. Ennek célja az off-label alkalmazás későbbi „kifehérítése”, melytől a gyógyszergyártók húzódoznak a költségek miatt.

Ez a szabályozás nagyon furcsa helyzetet teremt jogvita esetén.

Ha a per orvosi műhiba miatt indul, az eldöntendő kérdés az, hogy az orvos a szakma szabályainak és az orvosi protokollnak megfelelően végezte-e a kezelést. Az off-label gyógyszeralkalmazás azonban természetéből adódóan tér el ezektről.

Ha a per a gyógyszergyártó ellen indul nem megfelelő szer miatt, a termékfelelősségről szóló törvény alapján a gyártó felelőssége azon múlik, hogy a szer alkalmazása az előiratnak megfelelően történt-e. Az off-label alkalmazás azonban éppen az előirattól való eltérést jelenti.

Összességében tehát a hatósági engedély dacára a kezelőorvos anyagi felelőssége megállapítható lehet a jogszabályok alapján.

Jegyzetek[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

  1. 420 millió dolláros bírság a Novartisnak (www.medicalonline.hu. A cikk más cégek hasonló okból történő megbírságolását is megemlíti.)
  2. OGYI hivatalos honlap
  3. Indikáción túli gyógyszerrendelés-kérelmek publikus nyilvántartása (www.ogyi.hu)

Források[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

Jogszabályok[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

A linkek a jogszabalykereso.mhk.hu lapra mutatnak.

Kapcsolódó szócikkek[szerkesztés | forrásszöveg szerkesztése]

Ez a szócikk részben vagy egészben az Off-label use című angol Wikipédia-szócikk fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel.