Gyógyszerek lejárati ideje

A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából
Lejárt, nem használható gyógyszerek
A kétféle fájdalomcsillapító lejárati ideje eltér: a Tylenolnak 04. 2007; a Tylenol PM-nek 04. 2005.
US Navy Karlojo D. Atienza, vezető tiszt ellenőrzi a lejárati időket

A gyógyszerek lejárati ideje az a felhasználhatósági idő, amelynek végéig a gyógyszer csak a minőségi követelményekben rögzített határértékeken belül változik, azaz megőrzi a fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait, vagyis minőségét, hatékonyságát és relatíve ártalmatlanságát.[1] A gyógyszerek dobozában található betegtájékoztatókban szerepel, hogy a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad a gyógyszerkészítményeket felhasználni. A magyar (Ph.Hg.VIII.) és nemzetközi gyógyszerkönyvek, gyógyszerészeti ügynökségek (OGYÉI, EMA, FDA) kötelezik a gyártókat, hogy termékeik dobozán tüntessék fel a lejárati időt, a felhasználhatóság idejét (szavatosságát) az általuk gyártott és forgalomba hozott készítményeknek. Akárcsak az élelmiszereknek, a gyógyszereknek is meghatározott felhasználhatósági ideje van. Megjegyzendő, hogy a lejárati idő csak akkor érvényes, ha az előírt tárolási körülményeket betartották. Melegebb, párásabb körülmények között a gyógyszerek lejárati ideje csökken (trópusi klíma). Oldatok, oldatos injekciók megfagyhatnak extrém hideg körülmények között.

Stabilitási vizsgálat és szavatosság[szerkesztés]

A gyógyszerek hatóanyagai szintetikus vagy természetes eredetű molekulák, amelyek a környezeti hatások (, fény, nedvesség stb.) miatt idővel megváltozhatnak, átalakulhatnak. Ezek a folyamatok szobahőmérsékleten, megfelelő páratartalom mellett is lejátszódnak, és általánosságban elmondható, hogy a magasabb hőmérséklet, az erős fényhatás és/vagy a páratartalom növekedése felgyorsítja azokat. Amikor a hatóanyag csökkenés mértéke meghaladja az 5 százalékot, azt az időt jelölik ki lejárati időnek, ugyanis a lejárati időn belül nem csökkenhet 95 százalék alá az adott gyógyszer hatóanyag-tartalma. A gyógyszerek fejlesztésekor a többi vizsgálattal együtt a gyógyszer lejárati idejét is meghatározzák, úgynevezett stabilitási vizsgálatokkal.

Felhasználhatósági idő mértéke[szerkesztés]

A gyógyszerek hatóanyaguktól vagy gyógyszerformájuktól függően más-más felhasználhatósági idővel rendelkeznek. A kevésbé érzékeny hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek akár öt évig is megőrzik minőségüket, míg mások (vakcinák, antibiotikumok, szemcseppek) csak néhány hónapig használhatók fel. Gyakran olvasható a készítmények dobozában található leírásában, hogy felbontás után már csak bizonyos ideig őrzik meg minőségüket. Ez leginkább azoknál a szemcseppeknél és magas cukortartalmú szirupoknál fordul elő, ahol fontos szempont a baktérium- és gombamentesség, a sterilitás megőrzése. Ezeket az utasításokat feltétlenül be kell tartani! Még rövidebb lehet a felhasználhatósági ideje azoknak a készítményeknek, amelyeket az orvos receptjére egyedileg, személyre szabottan, individuális receptből készítenek el a gyógyszertárban. Ezek az ún. magisztrális gyógyszerek, amelyeknél a stabilitás és eltarthatóság éppen az egyedi összetétel miatt nehezen határozható meg. A kellő szakmai ismerettel, tapasztalattal rendelkező gyógyszerész több tényezőt figyelembe véve állapítja meg ezeknek a kenőcsöknek, szemcseppeknek, kúpoknak stb. a biztonságos felhasználhatósági idejét. Ez minden esetben megtalálható a készítmény címkéjén (az úgynevezett szignatúrán).

Feltüntetett lejárati idő értelmezése[szerkesztés]

Magyar feliratozás:
Gyári gyógyszer-készítményeknél a lejárati idő a dobozon, a folyadéküvegen vagy az ampullára nyomtatva található meg a „Felh.” rövidítés után (2014. 03.). Értelmezése: a gyógyszer 2014. március 31-ig felhasználható, ha a tárolási előírásokat betartottuk.
Idegen nyelvű feliratozás:
Az „EXP.; Expiration Dates” (11.2014.), esetleg a „Lot.” rövidítés után. Értelmezése: a gyógyszer 2014. november 30-ig felhasználható, ha a tárolási előírásokat betartottuk. Ügyelni kell arra, hogy külföldi készítményeknél gyakran elöl található a hónap, és azt követi az év, ami félreértésekre adhat okot. Ha a gyógyszerekkel és azok lejárati idejével kapcsolatos kérdése merül fel, gyógyszerésze tanácsaira mindig számíthat. A betegtájékoztatókban szerepel, hogy a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad a gyógyszerkészítményeket felhasználni.
Meghosszabbított lejárati idő:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérelmére az OGYÉI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A gyógyszerkészítmények dobozán a lejárati idő meghosszabbítását felülragasztás, vagy a dobozban elhelyezett tájékoztató jelzi.

Gyógyszerek csomagolása[szerkesztés]

"Print & Apply" rendszer, sarok csomagolás, UCC (GS1-128) címkézövel egy raklapon.

Gyógyszeripari termékeknek általában szabványos a becsomagolása, ami teljesíti a legfontosabb követelményeket, azaz bizonyítottan hatékony, biztonságos, egységes, reprodukálható, tiszta, illetve korlátozottan szennyez, minimális toxicitással, minimális a kapcsolt termék-felelősségi kockázat, és egy jó eltarthatósági, stabilitás profilt biztosít a szállítandó gyógyszernek. A csomagolásnak számos funkciót kell teljesíteni a tárolás, szállítás során még egy rövidtávú utazás során is.[2]

A csomagolás véd a következő elsődleges veszélyekkel szemben[szerkesztés]

nap vagy más fényforrások, hőmérséklet (szélsőséges), légköri gázok, nyomáskülönbségeket, kosz, por, oxigén, szén-dioxid stb.
rovarok, rágcsálók stb.
  • mechanikai, azaz fizikai veszélyek a tárolás, szállítás alatt:
fizikai veszéllyel szembeni védelem a tárolás és szállítás alatt: ütődéssel szembeni, a rakodási, anyagmozgatási, vibrációs, kopás elleni, szúrás elleni védelem.

Néhány tényező, amely befolyásolhatja a gyógyszer becsomagolását[szerkesztés]

  • Milyen típusú a gyógyszerforma
Szilárd anyagok lehetnek szabályos, szabálytalan, szabadon folyó, összetartó, vagyis a porok, tabletták, kapszulák, kúpok stb.
Folyékony vagy félig folyékony termékek alapja lehet a víz, alkohol, oldószerek, olajok, gélek stb., azaz az emulziók, szuszpenziók, krémek, kenőcsök, megoldások stb.
Gázokat lehetnek folyékony, nyomás alatti, illékony, inert, azaz gőzök, inhaláció, aeroszolok.
  • A gyógyszerforma mérete, tömege
  • A környezet
Hőmérséklet
Páratartalom
Fényenergia

Tárolása, tároló rendszerek[szerkesztés]

Anyagi és erkölcsi veszteség, ha a hűtési lánc megszakad a tárolás során. A nem megfelelő helyen tárolt gyógyszer elveszti stabilitását, gyógyító hatása csökken, toxikus anyagok képződhetnek. Az utazás során is biztosítani kell az előírt tárolási hőmérsékletet, páratartalmat, fényvédelmet hűtőkonténerben, vagy egyéb más speciális tároló rendszerben.

Fogalommeghatározások és hőmérséklet-tartományok[szerkesztés]

Forrás Meleg C) Szobahőmérséklet (C) Hűvös hely (C) Hideg hely (C) Hűtőszekrény (C) Mélyhűtő (C) Mély-fagyasztó (C)
UK (1997) - 15-30 max. 15 max. 8 2 - 8 -10 -
EU Gyógyszerkönyv - 15 - 25 8 - 15 8 - 15 2 - 8 - -15
US Gyógyszerkönyv 30 - 40 max.25 8 - 15 max. 8 2 - 8 -25 - -10
Ph.Hg.VIII. - 15 - 25 8 - 15 2 - 8 - -15 -

Jegyzetek[szerkesztés]

  1. Gyógyszerstabilitás elvi alapjai I. dr. Dávid Ádám 2008. december 1. http://www.pharmtech.sote.hu/files/2008-2009/ea_stabilitas1_david-2008.pdf
  2. PHARMACEUTICAL PACKAGING TECHNOLOGY First published 2000 by Taylor & Francis 11 New Fetter Lane, London EC4P 4EE Simultaneously published in the USA and Canada by Taylor & Francis, 29 West 35th Street, New York, NY 10001

Források[szerkesztés]

Kapcsolódó szócikkek[szerkesztés]

Commons:Category:Pharmacy
A Wikimédia Commons tartalmaz Gyógyszerek lejárati ideje témájú médiaállományokat.

További információk[szerkesztés]

  • PHARMACEUTICAL MANUFACTURING HANDBOOK SHAYNE COX GAD, PH.D., D.A.B.T. Gad Consulting Services Cary, North Carolina Copyright © 2008 by John Wiley & Sons
  • Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second edition Langley, Christopher A; Belcher, Dawn Pharmaceutical Press 2011
  • Pharmaceutics - Dosage Form and Design First edition Jones, David Pharmaceutical Press 2008
  • Physical Pharmacy Attwood, David; Florence, Alexander T. Second edition 2012
  • Physicochemical Principles of Pharmacy Florence, Alexander T; Attwood, David Fifth edition Pharmaceutical Press 2011
  • PHARMACEUTICAL COMPOUNDING–STERILE PREPARATIONS Copyright ©2011 The United States Pharmacopeial Convention USP 35 NF 30 2012
  • Essentials of Pharmaceutical Chemistry Cairns, Donald Fourth edition Donald Cairns - Associate Head of School of Pharmacy, The Robert Gordon University, Aberdeen, UK Pharmaceutical Press 2012